罗地那非碳酸酯检测

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信息概要

罗地那非碳酸酯检测标准主要依据《化学药品质量控制标准》中相关章节，发布于2015年3月，现行有效版本为2020年修订版，未明确废止时间。该标准涵盖其成分分析、纯度测定、杂质检测及稳定性评估等核心内容，适用于原料药及制剂的质量控制。

检测项目

含量测定，溶出度，有关物质，残留溶剂，水分，重金属，微生物限度，pH值，粒度分布，晶型鉴别，密度，比旋光度，有关物质降解产物，溶剂残留，酸碱度，氯化物，硫酸盐，炽灼残渣，砷盐，干燥失重

检测范围

片剂，胶囊，注射剂，颗粒剂，口服溶液，外用凝胶，贴剂，冻干粉针，缓释制剂，控释制剂，分散片，咀嚼片，肠溶片，栓剂，乳膏，眼用制剂，喷雾剂，原料药，中间体，医用辅料

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定、有关物质及降解产物分析。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定主成分含量及溶出度。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量分析。

离子色谱法（IC）：检测氯化物、硫酸盐等无机离子。

红外光谱法（IR）：晶型鉴别及结构确证。

动态水分吸附仪（DVS）：评估原料药吸湿性。

激光粒度分析仪：测定颗粒分布及粒径均匀性。

差示扫描量热法（DSC）：分析药物热稳定性及晶型转变。

X射线衍射法（XRD）：晶型定性及定量分析。

质谱法（MS）：杂质结构鉴定及痕量分析。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证。

微生物限度检查法：依据药典进行菌落总数及致病菌检测。

pH计法：测定制剂酸碱度。

炽灼残渣法：检测无机杂质残留量。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外分光光度计，原子吸收光谱仪，离子色谱仪，红外光谱仪，动态水分吸附仪，激光粒度分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，质谱仪，核磁共振波谱仪，微生物限度检测系统，pH计，分析天平

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。