舒巴坦检测

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信息概要

舒巴坦检测主要依据《中华人民共和国药典》（2020年版）及相关行业标准，发布于2020年12月30日，现行有效，暂无废止信息。该标准涵盖舒巴坦及其制剂的理化性质、纯度、含量、安全性及微生物限度等关键检测指标，确保产品质量符合药用要求。

检测项目

含量测定, 有关物质, 水分, 残留溶剂, 重金属, 微生物限度, 细菌内毒素, 比旋度, pH值, 结晶性, 溶液澄清度与颜色, 炽灼残渣, 溶出度, 粒度分布, 异构体比例, 聚合物分析, 稳定性试验, 无菌检查, 元素杂质, 基因毒性杂质

检测范围

舒巴坦钠原料药, 注射用舒巴坦钠, 舒巴坦片, 舒巴坦胶囊, 复方舒巴坦制剂, 舒巴坦颗粒, 舒巴坦冻干粉针, 舒巴坦口服混悬液, 舒巴坦眼用制剂, 舒巴坦鼻喷雾剂, 舒巴坦外用软膏, 舒巴坦栓剂, 舒巴坦缓释制剂, 舒巴坦植入剂, 舒巴坦吸入粉雾剂, 舒巴坦滴耳液, 舒巴坦凝胶, 舒巴坦贴剂, 舒巴坦乳膏, 舒巴坦喷雾剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及有关物质分析。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定样品特定波长吸光度。

滴定法：测定水分及酸碱度相关参数。

原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属元素。

微生物限度检查法：评估产品微生物污染水平。

细菌内毒素凝胶法：检测内毒素含量。

旋光度测定法：验证光学活性物质纯度。

动态光散射法（DLS）：分析粒度分布及分散稳定性。

热重分析法（TGA）：测定水分及热稳定性数据。

红外光谱法（IR）：确认化合物官能团结构。

核磁共振波谱法（NMR）：用于分子结构确证。

质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度检测痕量杂质。

溶出度测试法：模拟制剂在体内释放特性。

稳定性加速试验法：评估产品长期储存稳定性。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外分光光度计, 自动滴定仪, 原子吸收光谱仪, 微生物限度检测系统, 细菌内毒素测定仪, 旋光仪, 激光粒度分析仪, 热重分析仪, 红外光谱仪, 核磁共振仪, 质谱联用仪, 溶出度测试仪, 稳定性试验箱

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。