苄西地那非检测

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信息概要

苄西地那非检测遵循《GB/T XXXX-202X 化学药品中苄西地那非含量测定及相关物质检查》标准，该标准于202X年XX月发布，现行有效，暂无废止信息。检测涵盖成分鉴定、纯度分析、杂质控制及理化性质验证，确保产品符合药用安全与质量标准。

检测项目

含量测定，有关物质，溶出度，水分，重金属残留，微生物限度，酸碱度，崩解时限，粒度分布，残留溶剂，晶型鉴别，异构体分析，有关物质降解产物，炽灼残渣，氯化物检测，硫酸盐检测，紫外吸收光谱，红外光谱，比旋光度，元素杂质，生物利用度模拟，稳定性试验，包装材料相容性，外观均匀性，溶出曲线比对

检测范围

片剂，胶囊剂，颗粒剂，口服液，速释片，缓释片，肠溶片，分散片，咀嚼片，泡腾片，干混悬剂，注射用粉针，外用凝胶，贴剂，滴丸，吸入粉雾剂，糖衣片，薄膜衣片，微丸，预灌封注射器

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分离定量。

气相色谱法（GC）：检测有机挥发性杂质及残留溶剂。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定主成分吸收特性。

质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度鉴定微量降解产物。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证与异构体分析。

X射线衍射法（XRD）：晶型纯度与多晶型鉴别。

离子色谱法（IC）：无机阴离子如氯化物、硫酸盐检测。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量分析。

激光粒度分析仪：制剂颗粒分布均匀性评价。

崩解仪：模拟体内崩解性能测试。

溶出度仪：体外释放行为曲线测定。

稳定性试验箱：加速与长期稳定性条件模拟。

微生物限度检查法：需氧菌、霉菌及控制菌检测。

热重分析（TGA）：水分与挥发性成分含量测定。

差示扫描量热法（DSC）：药物晶型转变温度分析。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，质谱仪，核磁共振仪，X射线衍射仪，离子色谱仪，原子吸收光谱仪，激光粒度分析仪，崩解仪，溶出度仪，稳定性试验箱，微生物培养箱，热重分析仪，差示扫描量热仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。