米罗那非检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

米罗那非检测标准（GB/T XXXXX-20XX）是针对米罗那非类产品的质量控制与安全性评估制定的技术规范，发布于20XX年X月，现行有效，暂无废止计划。该标准涵盖产品成分分析、纯度测定、残留物检测及安全性评价等内容，适用于药品、保健品及相关原料的检测。

检测项目

含量测定，杂质分析，溶出度，水分检测，重金属残留，微生物限度，pH值测定，崩解时限，粒度分布，有关物质检测，残留溶剂，稳定性试验，溶出曲线，崩解时间，均匀度，灰分测定，比旋光度，干燥失重，崩解剂残留，包装密封性

检测范围

米罗那非原料药，片剂，胶囊剂，颗粒剂，口服液，注射剂，缓释制剂，控释制剂，复方制剂，保健品，中间体，辅料，半成品，成品，速释片，肠溶片，咀嚼片，外用凝胶，滴丸剂，冻干粉针

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质定量分析。

气相色谱质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长下的成分含量。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素如铅、砷的痕量检测。

微生物限度检查法：通过培养法评估产品微生物污染水平。

溶出度测试法：模拟体内环境测定药物释放速率。

红外光谱法（IR）：鉴别化合物官能团及结构确认。

热重分析法（TGA）：测定干燥失重及热稳定性。

X射线衍射法（XRD）：分析晶型结构一致性。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证及纯度评估。

激光粒度分析法：测定颗粒粒径分布及均匀性。

pH计法：评估溶液酸碱性是否符合标准。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查有关物质及杂质。

崩解时限测定法：评估固体制剂崩解性能。

加速稳定性试验：模拟长期储存条件评估产品有效期。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱质谱联用仪，紫外可见分光光度计，原子吸收光谱仪，微生物培养箱，溶出度测试仪，红外光谱仪，热重分析仪，X射线衍射仪，核磁共振波谱仪，激光粒度分析仪，pH计，薄层色谱扫描仪，崩解时限测定仪，稳定性试验箱

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。