西地那非杂质14检测

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信息概要

西地那非杂质14的检测标准主要依据《中国药典》2020年版及相关国际药典（如USP、EP）中关于药物杂质控制的要求。该标准于2020年正式发布，目前尚未废止，适用于西地那非原料药及制剂中杂质14的定性定量分析。检测内容包括杂质结构确认、含量限值、方法学验证等，确保药品质量符合安全性和有效性要求。

检测项目

结构鉴定，含量测定，相对保留时间，杂质谱分析，溶剂残留，重金属限量，有关物质总量，单杂限度，降解产物检测，水分测定，晶型分析，紫外吸收特性，质谱特征峰，红外光谱比对，pH值检测，比旋光度，微生物限度，内毒素检测，粒度分布，残留溶剂分类，异构体比例，稳定性试验，元素杂质筛查，基因毒性杂质评估

检测范围

西地那非原料药，片剂，胶囊，口服崩解片，颗粒剂，注射剂，缓释制剂，复方制剂，中间体，粗品，进口原料药，仿制药，原研药，临床试验样品，药用辅料，包装材料接触样品，稳定性研究样品，降解试验样品，工艺杂质模拟样品，标准品对照品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于杂质分离和含量测定，采用梯度洗脱程序。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：结合质谱定性确认杂质结构。

气相色谱法（GC）：检测挥发性溶剂残留及小分子杂质。

核磁共振波谱法（NMR）：解析杂质分子结构及构型。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸收特性。

红外光谱法（IR）：通过官能团特征峰进行比对分析。

热重分析法（TGA）：评估样品热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：分析晶型转变及熔点特性。

X射线衍射法（XRD）：确认多晶型及结晶状态。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度筛查元素杂质。

微生物限度检查法：采用平皿法测定需氧菌总数。

动态水分吸附分析（DVS）：评估样品吸湿性。

激光粒度分析：测定原料药颗粒分布。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质种类。

检测仪器

高效液相色谱仪，液相色谱-质谱联用仪，气相色谱仪，核磁共振波谱仪，紫外分光光度计，红外光谱仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，激光粒度分析仪，自动滴定仪，微生物培养箱，超高效合相色谱仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。