脱羟基洛伐他丁,洛伐他汀羟酸钠盐,美伐他汀检测

2025-05-09 14:54:26 中析研究所阅读性能检测

CMA计量认证证书

CNAS实验室认可证书

ISO资质

高新技术企业资质

信息概要

脱羟基洛伐他丁检测标准依据《中国药典》2020年版通则，发布于2020年12月，现行有效；洛伐他汀羟酸钠盐检测遵循USP-NF 43标准，发布于2020年，暂无废止时间；美伐他汀检测参考EP 10.8版本，发布于2021年，现行有效。上述标准涵盖纯度、含量、杂质、稳定性等核心检测指标，适用于原料药及制剂质量控制。

检测项目

含量测定，有关物质分析，水分测定，重金属检测，残留溶剂，微生物限度，比旋光度，晶型鉴别，溶出度，pH值，粒度分布，异构体比例，炽灼残渣，氯化物检测，硫酸盐检测，细菌内毒素，有关物质降解产物，聚合物杂质，紫外吸收光谱，红外光谱鉴别，溶出曲线，稳定性试验，元素杂质分析，溶媒残留，包装材料相容性。

检测范围

原料药，片剂，胶囊剂，注射剂，颗粒剂，口服液，缓释制剂，肠溶片，复方制剂，中间体，发酵产物，半合成产物，辅料，包衣材料，预混剂，药用辅料，对照品，参比制剂，临床试验样品，稳定性研究样品，包装材料，降解产物，工艺杂质，环境监测样品，生物样品。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分离定量。液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：高灵敏度检测痕量杂质及代谢产物。气相色谱法（GC）：分析残留溶剂和挥发性杂质。紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长吸收值。核磁共振波谱法（NMR）：结构确证及异构体鉴别。离子色谱法（IC）：检测无机阴离子如氯化物、硫酸盐。原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量分析。微生物限度检查法：通过培养法检测细菌、霉菌及酵母菌总数。动态水分吸附法（DVS）：评估药物吸湿性及晶型稳定性。 X射线衍射法（XRD）：晶型鉴别与多晶型分析。差示扫描量热法（DSC）：测定熔点、玻璃化转变温度等热力学参数。激光粒度分析仪：检测原料药及制剂的粒度分布。溶出度测试仪：模拟体内环境评估药物释放行为。电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素杂质分析。红外光谱法（IR）：官能团鉴别与原料药一致性确认。

检测仪器

高效液相色谱仪，液相色谱-质谱联用仪，气相色谱仪，紫外-可见分光光度计，核磁共振波谱仪，原子吸收光谱仪，微生物限度检测系统，离子色谱仪，动态水分吸附仪，X射线衍射仪，差示扫描量热仪，激光粒度分析仪，溶出度测试仪，电感耦合等离子体质谱仪，红外光谱仪，电子天平，pH计，超纯水系统，恒温恒湿箱，振荡培养箱。