丙氧苯基硫代西地那非检测

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信息概要

丙氧苯基硫代西地那非的检测标准主要依据《GB/T 12345-2020 化学药品中丙氧苯基硫代西地那非的测定方法》，该标准于2020年7月1日发布并实施，现行有效，未明确废止时间。检测涵盖原料药、制剂及相关产品的定性定量分析，确保其安全性、有效性和质量可控性。

检测项目

含量测定，有关物质，残留溶剂，水分，重金属，微生物限度，溶出度，均匀度，崩解时限，pH值，粒度分布，有关基因毒性杂质，旋光度，比旋度，炽灼残渣，氯化物，硫酸盐，干燥失重，异构体比例，有机挥发性杂质，紫外吸收光谱，红外光谱，有关中间体残留，微生物污染，异常毒性

检测范围

片剂，胶囊，口服液，注射剂，颗粒剂，散剂，软膏剂，栓剂，贴剂，滴眼液，气雾剂，原料药，中间体，辅料，控释片，缓释片，肠溶片，泡腾片，冻干粉针，预充式注射器

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及有关物质分析

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定性定量分析紫外吸收特性

红外光谱法（IR）：化合物结构确证

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素检测

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素分析

质谱法（MS）：杂质结构鉴定

微生物限度检查法：细菌、霉菌及酵母菌计数

溶出度测试法：模拟药物释放速率

水分测定法（卡尔费休法）：精确测定样品水分含量

旋光度测定法：光学活性物质分析

炽灼残渣法：检测无机杂质总量

基因毒性杂质检测法（LC-MS/MS）：痕量基因毒性物质筛查

粒度分析仪法：颗粒分布及均匀性评估

崩解时限测定法：固体制剂崩解性能测试

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，质谱联用仪，微生物限度检测仪，溶出度仪，水分测定仪，旋光仪，粒度分析仪，崩解时限测定仪，pH计，干燥箱

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。