匹可硫酸钠检测

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信息概要

匹可硫酸钠的检测标准主要依据《中国药典》2020年版四部通则相关要求，该标准于2020年12月30日正式发布并实施，目前尚未废止。检测内容涵盖理化性质、纯度、杂质分析及微生物安全性等，确保产品符合药用辅料的质量规范。

检测项目

含量测定, pH值, 水分, 炽灼残渣, 氯化物, 硫酸盐, 重金属, 砷盐, 铁盐, 铵盐, 微生物限度, 细菌内毒素, 溶液澄清度, 相关物质（杂质A/B/C）, 残留溶剂（甲醇、乙醇、丙酮）, 干燥失重, 比旋度, 紫外吸收, 粒度分布, 溶解性, 外观性状

检测范围

匹可硫酸钠原料药, 片剂, 胶囊, 颗粒剂, 口服溶液, 注射剂, 滴眼液, 外用软膏, 栓剂, 缓释制剂, 肠溶制剂, 复方制剂, 药用辅料, 中间体, 化学合成品, 进口分装产品, 临床试验样品, 稳定性研究样品, 包装材料相容性样品, 环境监测样品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及相关物质分析。

电位滴定法：测定氯化物及硫酸盐含量。

卡尔费休水分测定法：精确检测样品中水分含量。

原子吸收光谱法（AAS）：定量重金属元素如铅、镉、汞等。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：分析比旋度及特定波长吸光度。

微生物限度检查法：通过平皿法检测需氧菌、霉菌和酵母菌总数。

凝胶法细菌内毒素检测：利用鲎试剂判定内毒素限量。

炽灼残渣法：高温灼烧后测定无机杂质残留量。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂如甲醇、乙醇等挥发性成分。

pH计法：直接测量样品溶液的酸碱度。

粒度分析仪法：通过激光衍射测定颗粒分布范围。

干燥失重法：恒重条件下测定样品挥发性成分损失。

离子色谱法（IC）：分离检测阴离子杂质如硝酸盐、亚硝酸盐。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：超痕量元素分析。

核磁共振波谱法（NMR）：结构确证及异构体鉴别。

检测仪器

高效液相色谱仪, 原子吸收光谱仪, 紫外-可见分光光度计, 气相色谱仪, 卡尔费休水分测定仪, pH计, 微生物培养箱, 激光粒度分析仪, 电子天平, 恒温干燥箱, 马弗炉, 细菌内毒素检测仪, 离子色谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 核磁共振仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。