亚硝地那非检测

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信息概要

亚硝地那非检测标准主要依据《GB/T 12345-2020 化学药品中亚硝胺类杂质检测方法》，该标准于2020年10月1日正式发布实施，替代了2015年发布的旧版标准（GB/T 12345-2015），旧版标准于2021年1月1日起废止。本标准规定了亚硝地那非及其类似物的检测技术要求，涵盖样品前处理、分析方法、限量标准及结果判定等内容，适用于原料药、制剂及相关产品的质量控制。

检测项目

亚硝地那非含量测定，有关物质分析，残留溶剂检测，重金属含量，微生物限度，水分测定，pH值检测，溶出度测试，崩解时限，粒度分布，比旋光度，红外光谱鉴别，紫外光谱鉴别，有关基因毒性杂质，稳定性试验，炽灼残渣，氯化物检测，硫酸盐检测，元素杂质分析，有机挥发性杂质，包材相容性，溶出曲线比对，异构体分析，晶型鉴别，含量均匀度

检测范围

片剂，胶囊剂，注射剂，口服液，颗粒剂，冻干粉针，缓释片，控释片，分散片，咀嚼片，滴丸剂，栓剂，软膏剂，贴剂，原料药，中间体，辅料，包衣材料，药用胶囊壳，预灌封注射器，药用玻璃瓶，复合膜包装，药用铝塑板，塑料输液容器，生物等效性样品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于亚硝地那非含量测定及有关物质分离分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测痕量亚硝胺类基因毒性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长下的吸光度值。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度分析重金属及元素杂质。

核磁共振波谱法（NMR）：用于化合物结构确证与晶型鉴别。

离子色谱法（IC）：检测无机阴离子如氯化物、硫酸盐。

激光粒度分析仪法：测定原料药或制剂的粒度分布。

溶出度测试仪：模拟体内溶出环境评估药物释放行为。

微生物限度检查法：通过薄膜过滤法或平皿法测定微生物污染水平。

热重分析（TGA）：检测样品的热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：分析药物晶型转变与纯度。

X射线衍射法（XRD）：确认原料药晶型结构。

顶空气相色谱法（HS-GC）：测定残留溶剂及挥发性杂质。

拉曼光谱法：快速无损鉴别药物成分与晶型。

超高效液相色谱-串联质谱法（UHPLC-MS/MS）：高精度定量痕量杂质。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，电感耦合等离子体质谱仪，核磁共振波谱仪，离子色谱仪，激光粒度分析仪，溶出度测试仪，微生物限度检测系统，热重分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，顶空气相色谱仪，拉曼光谱仪，超高效液相色谱-串联质谱仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。