阿伐那非检测

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信息概要

阿伐那非检测遵循《化学药品中阿伐那非检测标准》（标准号：YBB 0023-2020），该标准由国家药品监督管理局于2020年12月发布，目前尚未废止。标准涵盖药物成分定性定量分析、杂质检测及安全性评价，适用于原料药、制剂及相关产品的质量控制。

检测项目

含量测定，溶出度，重金属残留，微生物限度，有关物质，残留溶剂，水分测定，pH值，崩解时限，粒度分布，熔点测定，比旋度，氯化物，硫酸盐，砷盐，干燥失重，炽灼残渣，均匀度，包装密封性，稳定性试验

检测范围

阿伐那非片剂，阿伐那非胶囊，阿伐那非口服液，阿伐那非颗粒剂，阿伐那非注射剂，阿伐那非分散片，阿伐那非缓释片，阿伐那非肠溶片，阿伐那非咀嚼片，阿伐那非泡腾片，阿伐那非粉末，阿伐那非软膏，阿伐那非栓剂，阿伐那非喷雾剂，阿伐那非贴剂，阿伐那非眼用制剂，阿伐那非注射用无菌粉末，阿伐那非大容量注射液，阿伐那非小容量注射液，阿伐那非预灌封注射器

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂和挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定量分析主成分含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：测定重金属元素含量。

微生物限度检查法：评估产品微生物污染水平。

原子吸收光谱法（AAS）：检测特定金属离子残留。

红外光谱法（IR）：成分结构确证。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质成分。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构解析。

热重分析法（TGA）：评估样品热稳定性。

差示扫描量热法（DSC）：分析样品熔点和相变行为。

X射线衍射法（XRD）：晶型结构分析。

溶出度测定法：模拟药物在体内的释放特性。

崩解时限测定法：评估固体制剂崩解性能。

pH值测定法：检测液体或溶液酸碱度。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，电感耦合等离子体质谱仪，微生物培养箱，原子吸收光谱仪，红外光谱仪，薄层色谱扫描仪，核磁共振波谱仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，溶出度测试仪，崩解时限测定仪，pH计

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。