N-去乙基伐地那非检测

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信息概要

N-去乙基伐地那非检测主要依据国家标准GB/T 34800-2021《保健食品中伐地那非及其衍生物的测定》，该标准于2021年10月发布并实施，暂无废止时间。检测涵盖原料药、制剂及相关产品中N-去乙基伐地那非的定性定量分析，重点控制非法添加风险，确保产品安全合规。

检测项目

含量测定，杂质分析，溶剂残留，重金属检测，微生物限度，水分测定，pH值测定，比旋光度，溶解性测试，晶型鉴别，有关物质检查，残留溶剂，炽灼残渣，氯化物检测，硫酸盐检测，砷盐检测，干燥失重，崩解时限，溶出度，均匀性测试，稳定性试验，基因毒性筛查，元素杂质分析，农药残留检测，包材相容性测试

检测范围

片剂，胶囊，粉剂，颗粒剂，口服液，注射剂，外用凝胶，贴剂，栓剂，滴眼液，原料药，中间体，保健食品，功能性饮料，中药复方制剂，化妆品，兽药，饲料添加剂，食品接触材料，医疗器械涂层

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质分离定量分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测挥发性残留溶剂及小分子杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速筛查样品中目标物浓度。

核磁共振波谱法（NMR）：用于结构确证及晶型鉴别。

液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：高灵敏度检测痕量非法添加。

离子色谱法（IC）：检测无机阴离子如氯化物、硫酸盐。

原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属元素含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：多元素痕量杂质分析。

热重分析法（TGA）：测定干燥失重及热稳定性。

X射线衍射法（XRD）：晶型结构及多晶型鉴别。

微生物限度检查法：按药典要求测试需氧菌总数等。

溶出度测定法：模拟体内释放行为评估制剂质量。

崩解时限测试法：评估固体制剂崩解性能。

基因毒性试验（Ames试验）：筛查潜在遗传毒性风险。

稳定性加速试验：通过高温高湿条件预测产品有效期。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，核磁共振波谱仪，液相色谱-串联质谱仪，离子色谱仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，热重分析仪，X射线衍射仪，微生物限度检测系统，溶出度测试仪，崩解时限测定仪，恒温恒湿箱，电子天平，pH计，旋光仪，超高效液相色谱仪，红外光谱仪，荧光分光光度计，四极杆质谱仪，飞行时间质谱仪，粒度分析仪，水分测定仪，基因毒性检测试剂盒

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。