羟基红地那非检测

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信息概要

羟基红地那非检测标准主要依据国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）发布的《药品补充检验方法》及相关技术规范，该标准于2015年首次发布并实施，现行版本为2020年修订版，尚未废止。检测涵盖产品中羟基红地那非的定性定量分析、杂质鉴定及安全性评价，适用于药品、保健品及食品等领域的监管与质量控制。

检测项目

羟基红地那非含量测定，相关物质分析，溶出度测试，水分含量，重金属检测（铅、砷、镉、汞），微生物限度，崩解时限，pH值测定，干燥失重，炽灼残渣，残留溶剂检测，色素添加剂检测，抗氧化剂含量，防腐剂含量，崩解剂残留，崩解剂均匀性，有效成分稳定性，包装材料相容性，基因毒性杂质筛查，非法添加物筛查。

检测范围

片剂，胶囊，口服液，颗粒剂，粉剂，软膏，注射剂，贴剂，保健食品，功能性饮料，代餐食品，中药制剂，原料药，辅料，预混剂，缓释制剂，肠溶制剂，控释制剂，复方制剂，医疗器械涂层材料。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于羟基红地那非含量及杂质的高精度定量分析。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：用于痕量杂质及非法添加物的结构鉴定。

气相色谱法（GC）：检测挥发性残留溶剂及有机杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速筛查样品中特定成分的吸光度特性。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素（如铅、砷）含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：超痕量重金属及微量元素分析。

微生物限度检查法：通过培养法检测样品中需氧菌、霉菌及酵母菌总数。

崩解时限测试法：模拟体内环境测定固体制剂的崩解速度。

溶出度测定法：评估药物在模拟胃肠液中的释放行为。

核磁共振波谱法（NMR）：用于复杂成分的结构确证。

薄层色谱法（TLC）：快速分离和初步鉴定样品成分。

红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰鉴别化合物官能团。

热重分析法（TGA）：测定样品的热稳定性及水分、挥发物含量。

X射线衍射法（XRD）：分析原料药的晶型结构。

基因毒性杂质检测法：通过AMES试验或体外微核试验评估遗传毒性风险。

检测仪器

高效液相色谱仪，液相色谱-质谱联用仪，气相色谱仪，紫外-可见分光光度计，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，微生物限度检测系统，崩解仪，溶出度测试仪，核磁共振波谱仪，薄层色谱扫描仪，红外光谱仪，热重分析仪，X射线衍射仪，全自动生化分析仪。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。