去乙基卡巴地那非检测

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信息概要

去乙基卡巴地那非检测主要依据国家药品监督管理局及相关国际标准，现行检测标准为《中国药典》2020年版四部通则中相关要求。该标准于2020年12月30日发布，目前仍为现行有效版本，暂无明确的废止时间。检测内容涵盖成分分析、杂质鉴定、稳定性测试等，确保产品符合药用安全性与质量标准。

检测项目

含量测定, 杂质分析（包括单杂与总杂）, 溶解度测试, 熔点测定, 水分检测, 重金属残留检测, 残留溶剂分析, 微生物限度检查, 晶型鉴别, 粒度分布分析, pH值测定, 溶出度测试, 有关物质检测, 稳定性试验（加速与长期）, 紫外吸收光谱分析, 红外光谱鉴别, 薄层色谱分析, 高效液相色谱（HPLC）纯度测定, 质谱鉴定（MS）, 核磁共振氢谱（¹H NMR）结构验证

检测范围

片剂, 胶囊剂, 口服液体制剂, 颗粒剂, 注射用粉针剂, 透皮贴剂, 软膏剂, 栓剂, 散剂, 糖浆剂, 滴眼液, 喷雾剂, 乳膏剂, 冻干粉针剂, 缓释制剂, 控释制剂, 复方制剂, 原料药, 中间体, 药用辅料

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定与杂质定量分析。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速定量分析与特征吸收峰验证。

红外光谱法（IR）：化合物官能团结构鉴别。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素限量检测。

微生物限度检查法：通过薄膜过滤法或平皿法检测微生物污染。

溶出度测试法：模拟体内释放特性评估制剂性能。

热重分析法（TGA）：测定样品水分与挥发性成分。

差示扫描量热法（DSC）：分析熔点与热稳定性。

X射线衍射法（XRD）：晶型结构鉴别与多晶型分析。

激光粒度分析仪法：测定颗粒粒径分布与均匀性。

薄层色谱法（TLC）：快速分离与半定量杂质筛查。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确认与异构体鉴别。

质谱法（MS）：分子量测定与杂质结构解析。

pH计法：测定溶液酸碱度以符合制剂稳定性要求。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 紫外-可见分光光度计, 红外光谱仪, 原子吸收光谱仪, 微生物限度检测系统, 溶出度测试仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, X射线衍射仪, 激光粒度分析仪, 薄层色谱扫描仪, 核磁共振波谱仪, 质谱仪, pH计

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。