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洛伐他汀检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
洛伐他汀检测标准依据《中国药典》2020年版二部中相关要求，该标准于2020年12月30日发布并实施，目前尚未废止。检测涵盖洛伐他汀原料药及其制剂的理化性质、纯度、含量、杂质、溶出度、微生物限度等关键指标，确保产品质量符合药用要求。
检测项目
含量测定，有关物质（单杂、总杂），溶出度，水分，重金属，微生物限度，残留溶剂，pH值，比旋度，粒度分布，崩解时限，性状检查，鉴别试验（HPLC、IR），炽灼残渣，细菌内毒素，含量均匀度，干燥失重，有关物质异构体，溶出曲线，晶型鉴定，稳定性试验。
检测范围
洛伐他汀普通片剂，缓释片，胶囊剂，口服液，原料药，颗粒剂，分散片，咀嚼片，肠溶片，注射用无菌粉末，滴丸剂，粉剂，混悬剂，冻干粉针，软胶囊，微丸剂，透皮贴剂，舌下片，泡腾片，栓剂。
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质分析，分离效能高，灵敏度好。
气相色谱法（GC）：检测残留溶剂，适用于挥发性成分定量。
质谱联用法（LC-MS/MS）：高选择性鉴定复杂基质中微量杂质。
紫外分光光度法（UV）：快速测定样品吸光度，用于含量初筛。
红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰鉴别化合物结构。
溶出度测定法：模拟胃肠环境评估制剂溶出行为。
微生物限度检查法：采用平皿法或薄膜过滤法检测微生物污染。
原子吸收光谱法（AAS）：定量重金属元素（如铅、砷）。
卡尔费休水分测定法：精确测定样品中水分含量。
激光粒度分析法：评估原料药或制剂的颗粒分布均匀性。
崩解时限测定法：在规定条件下测试固体制剂的崩解速度。
旋光法：测定比旋度以验证光学活性物质的纯度。
pH值测定法：使用pH计检测液体制剂的酸碱度。
稳定性加速试验法：通过高温、高湿、光照条件评估产品有效期。
X射线衍射法（XRD）：鉴别原料药的晶型结构一致性。
检测仪器
高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，溶出度仪，微生物限度检测系统，原子吸收光谱仪，卡尔费休水分测定仪，激光粒度分析仪，崩解仪，旋光仪，pH计，稳定性试验箱，X射线衍射仪。
检测标准
《食品中西布曲明等化合物的测定（BJS 201701）》 国家食品药品监督管理总局公告（2017年第24号）附件
保健食品中75种非法添加化学药物的检测BJS 201710 总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
总局关于发布食品中西布曲明等化合物的测定等3项食品补充检验方法的公告(2017年第24号)附件1:食品中西布曲明等化合物的测定BJS 201701
食品中西布曲明等化合物的测定(BJS201701) 总局关于发布食品中西布曲明等化合物的测定等3项食品补充检验方法的公告(2017年第24号)
国家食品药品监督管理局 食药监办许[2010]114号文附件1“辅助降血脂类保健食品违法添加药物的检测方法” 国家食品药品监督管理局 食药监办许[2010]114号文附件1“辅助降血脂类保健食品违法添加药物的检测方法”
辅助降血脂类保健食品违法添加药物的检测方法 食药监办许[2010]114号
国家食品药品监督管理局办公室文件食药监办许【2010】114号附件1 国家食品药品监督管理局办公室文件食药监办许【2010】114号附件1
附件8 保健食品及其原料中洛伐他汀及类似物检验方法 药监食监三〔2016〕28号文件附件8
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
辅助降血脂保健食品违法添加药物的检测方法 食药监办许[2010]114号
辅助降血脂类保健食品违法添加药物的检测方法 国家食品药品监督管理局 食药监办许[2010]114号 附件1
总局关于发布食品中西布曲明等化合物的测定等3项食品补充检验方法的公告(2017年第24号)中附件1食品中西布曲明等化合物的测定 BJS 201701
国家食品药品监督管理总局《 食品中西布曲明等化合物的测定》（2017年第24号公告发布） BJS 201701
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则 （2020年版） 第二部分 功效成分/标志性成分检验方法 九、保健食品中洛伐他汀含量测定
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）第二部分（九）
国家食品药品监督管理局办公室文件食药监办许【2010】114号附件1 国家食品药品监督管理局办公室文件食药监办许【2010】114号附件1
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于洛伐他汀检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【洛伐他汀检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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