双去碳西地那非检测

阅读不方便？点击直接咨询工程师！

信息概要

双去碳西地那非检测标准主要针对药品及保健品中该成分的定性定量分析，发布于2015年8月，现行有效版本为2020年修订版，未明确废止时间。该标准涵盖产品中活性成分、杂质、溶剂残留及稳定性等检测要求，确保产品质量符合药典及监管法规。

检测项目

含量测定，有关物质检测，残留溶剂分析，水分测定，重金属检测，微生物限度，溶出度测试，崩解时限，粒度分布，晶型鉴别，pH值测定，均匀度检查，稳定性试验，抗氧化剂含量，色素添加剂分析，紫外吸收光谱，红外光谱鉴别，比旋度测定，炽灼残渣，氮含量测定，放射性杂质筛查，包装材料相容性，基因毒性杂质筛查，抑菌效力测试。

检测范围

片剂，胶囊，颗粒剂，口服液，注射液，冻干粉针，缓释制剂，控释制剂，贴剂，软膏，凝胶，喷雾剂，滴丸，栓剂，散剂，糖浆，酊剂，乳剂，混悬剂，气雾剂。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分离分析。

气相色谱质谱联用法（GC-MS）：检测挥发性残留溶剂及微量有机物。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长下的吸光度。

原子吸收光谱法（AAS）：定量检测重金属元素含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度分析痕量金属杂质。

红外光谱法（IR）：鉴别化合物官能团及结构特征。

核磁共振波谱法（NMR）：确认分子结构及纯度。

热重分析法（TGA）：评估样品热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：分析晶型转变及熔点特性。

微生物限度检查法：通过培养法检测细菌、霉菌及酵母菌总数。

溶出度测试法：模拟体内环境测定药物释放速率。

动态水分吸附分析（DVS）：评估样品吸湿性及稳定性。

X射线衍射法（XRD）：鉴别药物晶型及多态性。

激光粒度分析：测定颗粒粒径分布及均匀性。

抑菌圈法：评价防腐剂或抑菌成分的效力。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱质谱联用仪，紫外可见分光光度计，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，微生物培养箱，溶出度测试仪，动态水分吸附仪，X射线衍射仪，激光粒度分析仪，抑菌效力测试系统。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。