伐地那非哌嗪酮检测

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信息概要

伐地那非哌嗪酮检测标准主要依据《化学药品中伐地那非哌嗪酮质量控制与检测规范》，该标准于2015年发布，目前尚未废止。标准规定了伐地那非哌嗪酮及其相关产品的检测要求，涵盖理化性质、纯度分析、杂质控制、残留溶剂检测等内容，适用于原料药、制剂及保健品中伐地那非哌嗪酮的检测与质量控制。

检测项目

含量测定, 有关物质分析, 残留溶剂检测, 溶出度测试, 水分测定, 重金属检测, 熔点测定, 比旋光度, 粒度分布, 微生物限度, 细菌内毒素, 酸碱度测试, 紫外吸收光谱分析, 红外光谱鉴别, 干燥失重, 炽灼残渣, 氯化物检测, 硫酸盐检测, 异构体比例, 稳定性试验。

检测范围

片剂, 胶囊, 颗粒剂, 口服液, 注射剂, 原料药, 中间体, 复方制剂, 缓释制剂, 速释制剂, 外用凝胶, 保健品, 中药添加类产品, 预混剂, 临床试验样品, 包装材料接触残留, 辅料兼容性测试样品, 仿制药对照品, 进口药品, 出口备案样品。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析，分离效能高，灵敏度强。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂和挥发性杂质，适用于痕量分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定样品紫外吸收特性，用于鉴别和含量初筛。

红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰鉴别化合物结构。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素如铅、砷、镉的含量。

热重分析法（TGA）：测定干燥失重和热稳定性。

溶出度测试法：模拟体内释放条件，评估制剂溶出行为。

显微成像法：分析颗粒形态和粒径分布。

离子色谱法（IC）：检测氯化物、硫酸盐等无机离子杂质。

核磁共振波谱法（NMR）：确认分子结构和异构体比例。

微生物限度检查法：通过培养法测定细菌、霉菌及酵母菌总数。

细菌内毒素凝胶法：采用鲎试剂检测内毒素含量。

毛细管电泳法（CE）：高分辨率分离手性物质和带电化合物。

滴定法：测定酸碱度和部分离子含量。

X射线衍射法（XRD）：分析晶体结构及多晶型差异。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 紫外-可见分光光度计, 红外光谱仪, 原子吸收光谱仪, 热重分析仪, 溶出度测试仪, 激光粒度分析仪, 离子色谱仪, 核磁共振波谱仪, 微生物培养箱, 细菌内毒素检测仪, 毛细管电泳仪, 自动电位滴定仪, X射线衍射仪。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。