氨基西地那非检测

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信息概要

氨基西地那非检测标准主要依据《中国药典》2020年版及相关国际药典要求，发布于2020年12月，现行有效且未废止。该标准涵盖原料药、制剂及相关产品的质量控制，包括成分鉴定、纯度分析、杂质限值、稳定性测试等核心内容，确保产品符合药用安全性与有效性要求。

检测项目

氨基西地那非含量测定，有关物质检查，残留溶剂分析，重金属检测，微生物限度，水分测定，溶解性测试，熔点测定，pH值检测，粒度分布，比旋度测定，晶型鉴别，稳定性试验，异构体分析，紫外光谱鉴别，红外光谱鉴别，溶出度测试，崩解时限，含量均匀度，炽灼残渣，氯化物检测，硫酸盐检测，细菌内毒素，元素杂质分析。

检测范围

片剂，胶囊，口服溶液，注射剂，原料药，中间体，缓释制剂，颗粒剂，散剂，栓剂，乳膏剂，贴剂，冻干粉针，复方制剂，仿制药，进口药品，中药西药复方产品，保健品，化妆品添加成分，工业级原料，实验室研究样品。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析样品中的氨基西地那非及其杂质。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

质谱法（MS）：结合色谱技术进行高灵敏度成分鉴定与结构确认。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸光度以计算含量。

红外光谱法（IR）：通过特征吸收峰确认化合物结构。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素含量。

滴定法：用于酸碱度或特定成分的定量分析。

微生物限度检查法：通过培养法测定细菌、霉菌及酵母菌总数。

动态光散射法（DLS）：分析颗粒粒度分布。

X射线衍射法（XRD）：鉴别晶型结构。

核磁共振波谱法（NMR）：确认分子结构及纯度。

热重分析法（TGA）：测定样品热稳定性及水分含量。

溶出度测试法：模拟体内环境评估药物释放速率。

崩解时限测定法：检测固体制剂在规定条件下的崩解时间。

细菌内毒素凝胶法：通过鲎试剂检测内毒素含量。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，紫外-可见分光光度计，红外光谱仪，原子吸收光谱仪，自动滴定仪，微生物培养箱，粒度分析仪，X射线衍射仪，核磁共振仪，热重分析仪，溶出度测试仪，崩解时限测定仪，细菌内毒素检测仪。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。