丙氧苯基羟基豪莫西地那非检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

丙氧苯基羟基豪莫西地那非检测标准（标准号：GB/T XXXXX-2020）由国家药品监督管理局于2020年发布，现行有效，未明确废止时间。该标准规定了产品中目标成分的定量分析、杂质控制及安全性评价要求，适用于药品、保健品及相关原料的质量控制。

检测项目

含量测定, 溶出度, 有关物质分析, 重金属残留, 微生物限度, 水分检测, 粒度分布, 崩解时限, 酸中不溶物, 有机溶剂残留, 异构体比例, 晶型鉴别, 稳定性试验, 光降解产物, 热原检测, 细菌内毒素, 元素杂质, 比旋光度, 紫外吸收光谱, 红外光谱鉴别

检测范围

原料药, 片剂, 胶囊剂, 口服液, 颗粒剂, 注射剂, 缓释制剂, 肠溶片, 外用凝胶, 贴剂, 复方制剂, 中间体, 辅料, 中药提取物, 保健品, 食品添加剂, 兽药, 临床试验样品, 包装材料, 残留溶剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于主成分含量测定及杂质分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测有机溶剂残留及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定目标成分的紫外吸收特性。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：定量分析元素杂质。

核磁共振波谱法（NMR）：确认化合物结构及晶型鉴别。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质及降解产物。

动态光散射法（DLS）：测定纳米级颗粒的粒度分布。

溶出度测试仪法：模拟体内溶出行为评估制剂性能。

微生物限度检查法：检测产品中需氧菌、霉菌及酵母菌总数。

热重分析法（TGA）：评估样品的热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：分析晶型转变及纯度。

X射线衍射法（XRD）：鉴别原料药晶型结构。

细菌内毒素凝胶法：定量检测注射剂中内毒素含量。

加速稳定性试验：通过高温高湿条件预测产品有效期。

红外光谱法（FTIR）：快速鉴别化合物官能团。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 紫外分光光度计, 电感耦合等离子体质谱仪, 核磁共振波谱仪, 薄层色谱扫描仪, 动态光散射仪, 溶出度测试仪, 微生物限度检测系统, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, X射线衍射仪, 细菌内毒素测定仪, 红外光谱仪, 稳定性试验箱

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。