乙酰胺基他达拉非检测

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信息概要

乙酰胺基他达拉非检测标准主要依据《药品质量控制标准》及《化学药品杂质检测技术指南》，发布时间为2018年3月，现行版本为2021年修订版，目前尚未废止。该标准涵盖原料药及制剂的质量控制要求，包括理化性质、纯度、杂质限量、稳定性等核心检测内容，确保产品符合药用安全性和有效性要求。

检测项目

含量测定，有关物质，溶出度，水分测定，重金属残留，残留溶剂，微生物限度，均匀度，崩解时限，粒度分布，pH值，比旋度，熔点，有关异构体，晶型分析，炽灼残渣，氯化物检测，硫酸盐检测，氮含量，紫外吸收光谱，红外光谱，元素杂质，氧化降解产物，细菌内毒素，生物效价。

检测范围

普通片剂，口腔崩解片，缓释片，肠溶片，胶囊剂，软胶囊，颗粒剂，口服溶液，注射用冻干粉，栓剂，外用凝胶，贴剂，喷雾剂，滴丸，微丸，分散片，咀嚼片，舌下片，吸入粉雾剂，纳米混悬剂。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及有关物质分离分析。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定量分析特定波长吸收值。

质谱法（MS）：结合色谱技术进行高灵敏度杂质鉴定。

核磁共振波谱法（NMR）：确认化合物结构及晶型。

X射线衍射法（XRD）：分析药物晶型一致性。

热重分析法（TGA）：测定水分及热稳定性。

差示扫描量热法（DSC）：评估药物熔点及热行为。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高精度测定元素杂质。

微生物限度检查法：通过培养法测定细菌及真菌污染。

细菌内毒素凝胶法：检测注射剂中内毒素限量。

溶出度测定法：模拟药物在体内的释放行为。

滴定法：测定酸碱度或特定成分含量。

红外光谱法（IR）：鉴别药物官能团及化学结构。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外-可见分光光度计，质谱仪，核磁共振波谱仪，X射线衍射仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，微生物培养箱，溶出度测试仪，自动滴定仪，红外光谱仪，粒度分析仪。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。