格列苯脲检测

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信息概要

格列苯脲检测依据《中国药典》2020年版相关标准，该标准于2020年12月30日正式发布并实施，目前尚未废止。检测涵盖药品纯度、含量、杂质、溶出度、微生物限度等核心指标，适用于原料药及制剂的质量控制。

检测项目

含量测定, 溶出度, 有关物质, 重金属检测, 水分测定, 残留溶剂, 微生物限度, 细菌内毒素, 晶型分析, 粒度分布, 崩解时限, 酸碱度, 干燥失重, 炽灼残渣, 异构体检查, 溶出曲线, 稳定性试验, 紫外光谱鉴别, 红外光谱鉴别, 元素杂质检测

检测范围

格列苯脲原料药, 格列苯脲片剂, 格列苯脲胶囊, 复方格列苯脲制剂, 缓释片, 控释片, 肠溶片, 分散片, 口服溶液, 注射用粉针, 预充式注射剂, 糖衣片, 薄膜衣片, 颗粒剂, 微丸剂, 滴丸剂, 冻干粉针, 中间体, 药用辅料, 包装材料相容性样品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析。

气相色谱质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速鉴别和含量初筛。

溶出度测定法：模拟药物在体内的释放行为。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：检测重金属及元素杂质。

卡尔费休水分测定法：精确测定样品含水量。

微生物限度检查法：评估细菌、霉菌及酵母菌污染。

动态水分吸附分析（DVS）：研究药物晶型稳定性。

X射线衍射法（XRD）：确认晶型结构一致性。

激光粒度分析仪法：测定颗粒粒径分布。

崩解时限测定法：评估固体制剂崩解性能。

热重分析法（TGA）：分析样品热稳定性及水分。

核磁共振波谱法（NMR）：结构确证及异构体鉴别。

细菌内毒素凝胶法：检测注射剂内毒素限量。

加速稳定性试验：模拟长期储存条件下的质量变化。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱质谱联用仪, 紫外可见分光光度计, 溶出度测试仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 卡尔费休水分测定仪, 微生物限度检测仪, 动态水分吸附仪, X射线衍射仪, 激光粒度分析仪, 崩解时限测定仪, 热重分析仪, 核磁共振波谱仪, 细菌内毒素测定仪, 稳定性试验箱

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。