药用铝箔检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围

药用铝箔的检测范围主要包括原材料、生产过程及成品质量的评估。具体涵盖铝箔基材、涂层材料（如保护层、黏合层）、印刷油墨以及最终产品的物理性能、化学性能、微生物指标等。检测对象适用于药品包装用铝箔（如PTP铝箔、冷成型铝箔）及其复合材料的质量控制。

检测项目

1. 物理性能
   • 厚度均匀性
   • 抗拉强度与断裂伸长率
   • 热封强度
   • 针孔检测（密封性）
   • 表面粗糙度
2. 化学性能
   • 溶剂残留量（如乙酸乙酯、甲苯等）
   • 重金属迁移量（铅、镉、砷等）
   • 涂层成分分析（黏合剂、保护层）
   • 挥发性有机物（VOCs）
3. 微生物指标
   • 无菌检查（适用灭菌产品）
   • 微生物限度（细菌、霉菌总数）
4. 外观质量
   • 表面光洁度
   • 印刷清晰度与附着力
   • 折痕、划痕及异物缺陷

检测仪器

1. 测厚仪：用于测量铝箔厚度及均匀性（如激光测厚仪或接触式测厚仪）。
2. 电子万能试验机：测试抗拉强度、断裂伸长率及热封强度。
3. 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：分析溶剂残留及挥发性有机物。
4. 原子吸收光谱仪（AAS）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：检测重金属迁移量。
5. 针孔检测仪：通过电导法或透光法识别铝箔表面针孔缺陷。
6. 微生物检测系统：包括生物安全柜、恒温培养箱及菌落计数器。
7. 表面粗糙度仪：评估铝箔表面微观形貌。

检测方法

1. 厚度检测
   • 依据GB/T 3078或ISO 4591标准，采用接触式测厚仪多点取样，计算平均值及偏差。
2. 抗拉强度测试
   • 按GB/T 1040.3裁取试样，使用电子万能试验机以恒定速率拉伸至断裂，记录最大载荷和伸长率。
3. 溶剂残留分析
   • 取铝箔样品剪碎后置顶空瓶中，通过GC-MS顶空进样法测定残留溶剂种类及含量。
4. 重金属迁移试验
   • 模拟药品储存条件（如40℃、75%湿度），将铝箔浸泡于模拟液（如乙酸溶液），采用ICP-MS测定迁移量。
5. 微生物限度检查
   • 按《中国药典》规定，剪取铝箔样品浸提后过滤，滤膜置于培养基中培养，观察菌落形成情况。
6. 针孔检测
   • 电导法：铝箔通过电解液，施加电压后检测电流异常以定位针孔；透光法则通过强光透射观察缺陷。
7. 热封强度测试
   • 将铝箔与PVC/PVDC等材料热封后，采用万能试验机剥离，记录单位宽度所需剥离力（N/15mm）。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。