口服固体药用聚酯瓶检测

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口服固体药用聚酯瓶检测范围 口服固体药用聚酯瓶的检测范围涵盖所有用于包装片剂、胶囊、颗粒等固体制剂的聚酯（PET或PETG）材质瓶体，包括瓶身、瓶盖及瓶口密封系统。检测对象需符合《中国药典》及国家药用包装材料标准（YBB 00122002）相关要求，适用于药品生产企业、包装材料供应商及质量监管部门。

检测项目

1. 物理性能：密封性、抗冲击性、垂直轴偏差、瓶口尺寸、扭力测试（瓶盖开启力）。
2. 化学性能：溶出物试验（重金属、不挥发物、紫外吸光度）、酸碱度、易氧化物。
3. 微生物指标：无菌检查（针对灭菌包装）、细菌内毒素（限特定用途）。
4. 外观及尺寸：瓶体无气泡、裂纹、杂质，瓶口平整度，瓶盖与瓶口匹配性。

检测仪器

1. 密封性测试仪：用于检测瓶体密封性能，模拟正压或负压条件下的泄漏情况。
2. 冲击试验机：评估瓶体抗冲击强度，如落球冲击试验（高度1.2m，钢球质量200g）。
3. 气相色谱仪（GC）与液相色谱仪（HPLC）：分析溶出物中的有机物残留（如乙醛、邻苯二甲酸酯类）。
4. 紫外分光光度计：检测浸提液在220-360nm波长范围内的吸光度。
5. 微生物培养箱：用于无菌检查及细菌内毒素试验。
6. 扭力测试仪：测定瓶盖开启与锁紧扭矩。

检测方法

1. 密封性试验：采用加压法或染色液渗透法，将样品浸入染色液中加压至50kPa，保持5分钟，观察是否泄漏。
2. 抗冲击试验：依据GB/T 17876标准，将样品置于-18℃冷冻2小时后，进行落球冲击测试，瓶体无破裂为合格。
3. 溶出物检测：
   • 浸提液制备：按药典规定，以水、65%乙醇或正己烷为介质，70℃浸泡24小时。
   • 重金属检测：采用原子吸收光谱法（AAS），铅、镉含量需≤1ppm。
   • 不挥发物：取浸提液蒸干后称重，残渣≤5mg/瓶。
4. 微生物试验：
   • 无菌检查：按《中国药典》四部1101法，样品浸提后接种至硫乙醇酸盐流体培养基，培养14天无微生物生长。
   • 细菌内毒素：采用鲎试剂法，限值≤0.25EU/mL。
5. 扭力测试：使用扭力仪顺时针旋转瓶盖至开启，记录最大扭矩值（通常为0.6-2.2N·m）。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。