口服固体药用聚酯瓶检测

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信息概要

口服固体药用聚酯瓶检测依据标准为《YBB 00162002-2015 口服固体药用聚酯瓶》，该标准由原国家食品药品监督管理局于2015年发布并实施，现行有效，暂无废止信息。检测涵盖物理性能、化学性能、微生物安全性等核心指标，确保产品符合药用包装材料的密封性、稳定性和生物相容性要求。

检测项目

外观检查，密封性，抗冲击性，水蒸气透过量，氧气透过量，重金属含量，炽灼残渣，pH值变化量，易氧化物，不挥发物，溶出物试验，微生物限度，细菌内毒素，荧光物质检测，密度测定，熔融指数，垂直轴偏差，瓶口尺寸，扭矩强度，耐老化性能，耐化学腐蚀性，透光率，雾度，抗压强度，瓶盖开启力，迁移物分析，苯乙烯单体残留，乙醛含量，邻苯二甲酸酯类检测，溶剂残留总量。

检测范围

5ml透明聚酯瓶，30ml棕色避光瓶，50ml防儿童开启瓶，100ml广口瓶，150ml螺纹口瓶，200ml无菌瓶，250ml防潮瓶，300ml耐高温瓶，500ml双铝箔封口瓶，1000ml大容量瓶，方形聚酯瓶，圆柱形聚酯瓶，带硅胶垫瓶，带干燥剂瓶，无菌真空瓶，耐压瓶，低吸附瓶，高阻隔瓶，紫外线屏蔽瓶，可回收聚酯瓶。

检测方法

目测法（外观缺陷及颜色均匀性评估）。

负压密封性测试仪（模拟真空环境检测泄漏）。

自由落体冲击试验（规定高度下落检测抗破裂性）。

重量法（水蒸气透过量测定）。

库仑法（氧气透过率分析）。

原子吸收光谱法（重金属元素定量）。

高温灰化法（炽灼残渣测定）。

pH计法（浸泡液酸碱性变化测试）。

滴定法（易氧化物含量检测）。

蒸发残渣仪（不挥发物测定）。

微生物培养法（需氧菌、霉菌及酵母菌计数）。

凝胶法（细菌内毒素限量检测）。

紫外分光光度法（荧光物质筛查）。

密度梯度柱法（材料密度精确测量）。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）（迁移物及溶剂残留分析）。

检测仪器

电子天平，密封性测试仪，冲击试验机，水蒸气透过率测试仪，氧气透过率分析仪，原子吸收光谱仪，马弗炉，pH计，紫外可见分光光度计，蒸发残渣仪，微生物培养箱，细菌内毒素检测仪，密度梯度仪，熔融指数仪，气相色谱质谱联用仪，扭矩测试仪，透光率雾度计，恒温恒湿箱，垂直轴偏差仪，高压灭菌锅。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。