医疗器械屏蔽包装测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

医疗器械屏蔽包装测试是针对医疗器械包装系统的性能评估服务，主要涉及包装的完整性、保护性和无菌屏障功能的验证。这类测试有助于确保医疗器械在运输、储存和使用过程中免受物理损伤、微生物污染和环境因素影响，从而保障患者安全和产品有效性。检测的重要性在于，它可以识别包装缺陷，降低产品失效风险，并帮助制造商符合相关法规和标准要求。第三方检测机构通过专业测试提供客观数据，支持产品质量控制。

检测项目

密封强度测试，阻菌性测试，透气性测试，抗穿刺测试，抗撕裂测试，耐压测试，跌落测试，振动测试，温度循环测试，湿度测试，微生物屏障测试，颗粒物测试，化学相容性测试，老化测试，爆破压力测试，真空泄漏测试，密封完整性测试，抗冲击测试，耐折测试，透光性测试，抗静电测试，耐磨测试，尺寸稳定性测试，剥离强度测试，热封强度测试，阻氧性测试，阻湿性测试，生物负载测试，无菌测试，包装完整性验证

检测范围

硬质包装，软质包装，无菌屏障系统，保护性包装，吸塑包装，袋装包装，托盘包装，管状包装，泡罩包装，收缩包装，复合膜包装，纸塑包装，铝箔包装，塑料容器，玻璃容器，金属容器，可重复使用包装，一次性使用包装，医疗器械托盘，手术器械包装，植入物包装，诊断试剂包装，体外诊断器械包装，高价值器械包装，低温储存包装，无菌医疗器械包装，非无菌医疗器械包装，定制化包装，标准规格包装，运输包装

检测方法

气泡法：通过将包装浸入水中观察气泡产生，评估密封完整性。

微生物挑战法：使用标准微生物悬浮液测试包装的阻菌性能。

压力衰减法：通过测量包装内部压力变化检测泄漏点。

染色渗透法：应用染色液观察渗透情况，检查微孔缺陷。

拉伸测试法：使用力学设备测量密封部位的强度性能。

透气性测试法：评估材料对气体的渗透特性。

加速老化法：模拟长期储存条件，检验包装耐久性。

跌落测试法：从指定高度跌落，评估抗冲击能力。

振动测试法：模拟运输振动环境，测试包装稳定性。

温度循环法：在高低温度交替下验证包装适应性。

湿度测试法：控制湿度条件，检查材料耐湿性。

颗粒物检测法：分析包装释放的颗粒物数量。

化学分析法：测试包装材料与器械的化学相容性。

无菌测试法：通过培养法验证无菌状态。

视觉检查法：目视或放大观察包装外观缺陷。

检测仪器

密封强度测试仪，阻菌性测试设备，透气性测试仪，抗穿刺测试机，撕裂强度测试仪，耐压测试装置，跌落测试台，振动测试系统，温度循环箱，湿度控制箱，微生物挑战设备，颗粒物计数器，化学分析仪，老化试验箱，爆破测试仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。