疫苗抗原含量测试

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

疫苗抗原含量测试是第三方检测机构提供的专业服务，旨在准确测量疫苗中抗原成分的含量。这项检测对于确保疫苗的质量、安全性和有效性至关重要，能够帮助生产企业控制产品一致性，满足相关法规和标准要求。通过科学的检测手段，可以为疫苗的研发、生产和质量控制提供可靠数据支持，保障公众健康。

检测项目

抗原含量，纯度，特异性，效价，稳定性，蛋白质浓度，核酸残留，内毒素水平，无菌检查，pH值，渗透压，外观，溶解性，聚集状态，粒径分布，等电点，糖基化水平，抗原活性，结合活性，中和抗体效价，免疫原性，安全性评价，一致性分析，杂质检测，残留宿主细胞蛋白，残留DNA，残留抗生素，防腐剂含量，佐剂含量

检测范围

灭活疫苗，减毒活疫苗，亚单位疫苗，重组蛋白疫苗，病毒载体疫苗，核酸疫苗，多糖疫苗，结合疫苗，多价疫苗，联合疫苗，肿瘤疫苗，预防性疫苗，治疗性疫苗，动物疫苗，人用疫苗，流感疫苗，乙肝疫苗，脊髓灰质炎疫苗，麻疹疫苗，百白破疫苗，新冠疫苗，狂犬病疫苗，水痘疫苗，人乳头瘤病毒疫苗，轮状病毒疫苗

检测方法

酶联免疫吸附测定：该方法利用抗原与抗体的特异性结合，通过酶标记反应进行定量检测，适用于高灵敏度测量抗原含量。

高效液相色谱法：采用液相色谱技术分离疫苗中的抗原成分，结合检测器进行定性和定量分析，用于评估纯度和含量。

紫外可见分光光度法：基于抗原在紫外或可见光区的吸光度特性，通过标准曲线计算浓度，简单快速。

电化学发光免疫分析：结合电化学和发光技术，实现高精度的抗原检测，适用于痕量分析。

蛋白质印迹法：通过电泳分离和抗体杂交，检测抗原的特异性和相对含量，用于确认抗原身份。

放射性免疫测定：使用放射性标记物进行抗原抗体反应定量，具有高灵敏度，但需注意安全规范。

荧光免疫测定：基于荧光标记的抗体或抗原，通过荧光信号测量含量，操作简便。

化学发光免疫测定：利用化学发光反应检测抗原水平，无需激发光，背景干扰低。

生物层干涉技术：实时监测生物分子相互作用，用于抗原亲和力和动力学分析。

表面等离子共振：通过光学现象检测抗原结合过程，提供实时数据。

圆二色谱法：分析抗原蛋白质的二级结构变化，用于构象稳定性评估。

动态光散射：测量抗原颗粒在溶液中的布朗运动，用于粒径分布分析。

粒度分析：确定抗原聚集状态和大小分布，保障产品均匀性。

酶活性测定：如果抗原具有酶活性，可通过底物反应测量其功能含量。

细胞基于测定：使用特定细胞模型评估抗原的免疫原性，模拟体内反应。

检测仪器

酶标仪，高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，电化学发光分析仪，蛋白质印迹系统，液体闪烁计数器，荧光分光光度计，化学发光成像系统，生物分子相互作用分析仪，表面等离子共振仪，圆二色谱仪，动态光散射仪，粒度分析仪，pH计，渗透压计

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。