ICH M7类别杂质检测

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信息概要

ICH M7类别杂质检测是指根据国际人用药品注册技术要求协调会M7指南，对药物中可能存在的DNA反应性杂质进行专业检测。这类杂质具有潜在的致突变风险，检测工作对于确保药品安全性和有效性至关重要。通过第三方检测机构的服务，可以系统评估杂质水平，帮助制药企业符合法规要求，保障患者用药安全。检测服务涵盖杂质识别、定量和风险评估等环节，提供全面的质量控制支持。

检测项目

杂质鉴定，杂质定量，限度检测，风险评估，致突变性筛查，亚硝胺类杂质检测，多环芳烃杂质检测，烷基化剂杂质检测，卤代烃杂质检测，重金属杂质检测，残留溶剂检测，基因毒性杂质确认，杂质谱分析，纯度检查，相关物质检测，降解产物检测，工艺杂质检测，中间体杂质检测，辅料杂质检测，包装材料浸出物检测，稳定性指示方法，杂质控制策略，方法验证，样品前处理，标准品制备，质量控制，合规性评估，数据报告，客户咨询

检测范围

化学原料药，化学制剂，生物制品，中药制剂，中间体，药用辅料，包装材料，医疗器械，化妆品，食品添加剂，保健品，兽药，农药，工业化学品，环境样品，临床样品，研发样品，生产样品，进口药品，出口药品，临床试验用药，上市后药品，仿制药，创新药，基因治疗产品，细胞治疗产品，疫苗，诊断试剂，实验室试剂

检测方法

高效液相色谱法，该方法利用液相色谱技术对杂质进行分离和定量，适用于大多数有机杂质的检测。

气相色谱-质谱联用法，结合气相色谱和质谱技术，用于挥发性杂质的鉴定和定量分析。

紫外可见分光光度法，通过吸收光谱测量杂质含量，操作简便快速。

红外光谱法，利用红外吸收特性对杂质进行定性分析。

核磁共振波谱法，提供杂质结构信息，用于复杂样品的鉴定。

质谱法，通过质量分析确定杂质分子量，适用于痕量检测。

薄层色谱法，简单快速的分离技术，用于初步筛查。

电化学法，基于电化学性质检测特定杂质。

毛细管电泳法，高效分离方法，适用于离子型杂质。

离子色谱法，专门用于离子杂质的检测。

酶联免疫吸附法，生物检测方法，用于特定杂质的高灵敏度分析。

细胞毒性测试，评估杂质的生物安全性。

微生物限度检查，针对微生物污染杂质。

热分析法，通过热性质变化检测杂质。

X射线衍射法，用于晶体杂质的结构分析。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，质谱仪，薄层色谱扫描仪，电化学分析仪，毛细管电泳仪，离子色谱仪，酶标仪，细胞培养箱，微生物检测系统，热分析仪，X射线衍射仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。