人参养荣丸检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围 人参养荣丸的检测范围覆盖原料药材、中间体及成品制剂的全过程质量控制。主要包括以下方面：

1. 原料药材：人参、白术、茯苓、甘草、当归等组成药材的真伪鉴别及质量评价。
2. 中间体：提取物、干燥粉末的理化性质及有效成分含量。
3. 成品制剂：丸剂的性状、均匀性、微生物限度及安全性指标。

检测项目

1. 有效成分测定：
   • 人参皂苷（Rb1、Re、Rg1等）含量；
   • 白术内酯、阿魏酸、甘草酸等活性成分含量。
2. 有害物质检测：
   • 重金属（铅、镉、砷、汞、铜）残留量；
   • 农药残留（有机氯、有机磷、拟除虫菊酯类）；
   • 微生物限度（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌等致病菌）。
3. 物理性状检测：
   • 丸重差异、水分含量、溶散时限。

检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于活性成分（如人参皂苷、阿魏酸）的定量分析；
2. 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：检测农药残留及挥发性成分；
3. 原子吸收光谱仪（AAS）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：测定重金属含量；
4. 微生物检测系统：包括生化培养箱、菌落计数器及PCR仪；
5. 理化分析设备：分析天平（丸重差异）、水分测定仪（卡尔费休法）、溶散仪（崩解时限测定）。

检测方法

1. 有效成分分析：
   • 人参皂苷：采用《中国药典》HPLC法，以乙腈-水为流动相梯度洗脱，检测波长203 nm；
   • 白术内酯：通过甲醇超声提取，结合HPLC-UV检测，色谱柱为C18反相柱。
2. 有害物质检测：
   • 重金属：按《中国药典》原子吸收法或ICP-MS法消解样品后定量；
   • 农药残留：采用QuEChERS前处理结合GC-MS多反应监测模式（MRM）分析；
   • 微生物：依据《中国药典》非无菌产品微生物限度检查法，通过薄膜过滤法或平皿法培养计数。
3. 物理性状测定：
   • 丸重差异：随机抽取20丸，单丸称重后计算RSD值；
   • 溶散时限：按《中国药典》崩解时限检查法，以纯化水为介质，温度37±1℃。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。