信息概要
人参养荣丸检测依据《中国药典》2020年版一部相关标准,该标准于2020年12月30日发布并实施,替代2015年版标准,现行有效。检测涵盖性状、鉴别、含量测定、安全性及微生物限度等项目,确保产品符合药用规范。
检测项目
外观性状,水分含量,总灰分,酸不溶性灰分,微生物限度,重金属(铅、镉、砷、汞、铜),农药残留(六六六、滴滴涕、五氯硝基苯),黄曲霉毒素B1,人参皂苷Rg1含量,人参皂苷Re含量,人参皂苷Rb1含量,黄芪甲苷含量,崩解时限,pH值,挥发性成分,二氧化硫残留,干燥失重,装量差异,微生物污染(大肠菌群、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌),薄层色谱鉴别,含量均匀度。
检测范围
人参养荣丸(蜜丸),人参养荣丸(水蜜丸),人参养荣丸(浓缩丸),人参养荣丸(片剂),人参养荣丸(胶囊),人参养荣丸(颗粒剂),人参养荣丸(口服液),人参养荣丸(散剂),人参养荣丸(膏剂),人参养荣丸(滴丸),人参养荣丸(微丸),人参养荣丸(肠溶片),人参养荣丸(缓释制剂),人参养荣丸(控释制剂),人参养荣丸(泡腾片),人参养荣丸(咀嚼片),人参养荣丸(冻干粉),人参养荣丸(纳米制剂),人参养荣丸(贴剂),人参养荣丸(注射液)。
检测方法
高效液相色谱法(HPLC):用于人参皂苷、黄芪甲苷等活性成分的定量分析。
气相色谱法(GC):检测农药残留及挥发性成分。
原子吸收光谱法(AAS):测定重金属元素含量。
薄层色谱法(TLC):鉴别药材真伪及成分分离。
微生物限度检查法:检测细菌、霉菌及致病菌污染。
酸碱滴定法:测定制剂pH值。
紫外-可见分光光度法(UV-Vis):用于总皂苷或总黄酮的快速测定。
电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS):痕量重金属及元素分析。
崩解时限测定法:评估固体制剂崩解性能。
水分测定法(干燥失重法):检测样品水分含量。
灰分测定法:总灰分及酸不溶性灰分检测。
ELISA法:黄曲霉毒素B1的快速筛查。
重量差异检查法:确保单剂量装量符合标准。
溶出度测定法:评估有效成分释放特性。
二氧化硫残留量测定法(蒸馏-滴定法):检测硫熏工艺残留。
检测仪器
高效液相色谱仪,气相色谱仪,原子吸收光谱仪,紫外-可见分光光度计,薄层色谱扫描仪,微生物培养箱,电子天平,pH计,崩解仪,溶出度测定仪,电感耦合等离子体质谱仪,实时荧光PCR仪,自动电位滴定仪,干燥箱,马弗炉。