红参药材及饮片检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

红参药材及饮片检测技术规范

一、检测范围

1. 红参原药材：包括整支红参、切片前的干燥参体。
2. 红参饮片：经炮制、切片或粉碎后的成品，如红参片、红参粉等。
3. 红参提取物：通过溶剂提取、浓缩等工艺制成的浸膏或粉末。
4. 包装材料：直接接触红参的包装材料（如塑料袋、玻璃瓶）。

二、检测项目

1. 理化指标
   • 水分（≤12.0%）、总灰分（≤5.0%）、酸不溶性灰分（≤0.5%）
   • 浸出物（水溶性及醇溶性，≥30.0%）
   • 二氧化硫残留量（≤150 mg/kg）
2. 有效成分分析
   • 人参皂苷（Rg1、Re、Rb1等）含量（HPLC法，总皂苷≥0.4%）
   • 多糖、氨基酸等活性成分
3. 安全指标
   • 重金属及有害元素：铅（≤5.0 mg/kg）、镉（≤1.0 mg/kg）、砷（≤2.0 mg/kg）、汞（≤0.2 mg/kg）
   • 农药残留：六六六、滴滴涕等有机氯类（≤0.1 mg/kg）
   • 微生物限度：需氧菌总数（≤10⁴ CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10² CFU/g）、大肠杆菌不得检出
4. 真伪鉴别
   • 性状鉴别（颜色、气味、断面特征）
   • DNA条形码鉴定（ITS序列分析）
   • 薄层色谱法（TLC）特征斑点比对

三、检测仪器

1. 理化分析仪器
   • 水分测定仪（卤素快速水分仪）、灰分测定仪（马弗炉）
   • 紫外-可见分光光度计（UV-Vis，用于多糖及总皂苷测定）
2. 成分分析仪器
   • 高效液相色谱仪（HPLC，配DAD检测器，用于皂苷定量）
   • 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS，农药残留检测）
3. 安全检测仪器
   • 原子吸收光谱仪（AAS，重金属分析）
   • 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS，多元素同步检测）
4. 微生物及分子检测设备
   • 微生物培养箱、菌落计数器
   • PCR扩增仪、凝胶电泳系统（DNA鉴定）

四、检测方法

1. 理化指标检测
   • 水分测定：按《中国药典》四部通则0832烘干法。
   • 灰分测定：按通则2302炽灼残渣法。
   • 浸出物测定：按通则2201冷浸法（水或乙醇为溶剂）。
2. 有效成分检测
   • 人参皂苷含量：参照《中国药典》红参项下HPLC法，色谱条件：C18柱，乙腈-水梯度洗脱，检测波长203 nm。
3. 安全指标检测
   • 重金属检测：按通则2321原子吸收法或ICP-MS法。
   • 农药残留：按通则2341气相色谱-质谱联用法。
4. 真伪鉴别方法
   • DNA条形码：采用CTAB法提取DNA，ITS2序列扩增后与数据库比对。
   • 薄层色谱：以人参皂苷Rg1、Re、Rb1为对照品，展开剂为三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10），显色剂为10%硫酸乙醇溶液。

（注：所有检测均需符合《中国药典》2020年版及国家食品药品监督管理总局相关标准。）

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。