替代终点生物等效性测试

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信息概要

替代终点生物等效性测试是一种通过测量药物在体内的替代指标来评估仿制药与原研药生物等效性的方法。该方法采用药代动力学参数等替代终点，简化测试流程，在药物研发和注册中具有重要作用，能够提高效率、降低成本，同时确保药物的安全性和有效性。本检测服务由专业第三方机构提供，遵循相关规范，确保测试数据准确可靠，为药物评价提供科学支持。

检测项目

血药浓度，达峰浓度，达峰时间，药时曲线下面积从零时到最终时间点，药时曲线下面积从零时到无穷大，消除半衰期，表观分布容积，清除率，相对生物利用度，绝对生物利用度，平均滞留时间，峰谷浓度比，积累指数，稳态血药浓度，药物代谢产物浓度，蛋白结合率，生物等效性限值，个体内变异系数，个体间变异系数，统计功效，置信区间，偏差评估，精密度，准确度，灵敏度，特异性，线性范围，检测限，定量限，稳定性指标

检测范围

口服片剂，口服胶囊，口服颗粒，口服溶液，注射剂，外用膏剂，外用贴剂，吸入气雾剂，鼻腔喷雾剂，眼部滴剂，栓剂，植入剂，缓释制剂，控释制剂，肠溶制剂，散剂，混悬剂，乳剂，凝胶剂，喷雾剂，粉末吸入剂，舌下片，咀嚼片，分散片，泡腾片，糖浆剂，酊剂，搽剂，洗剂，灌肠剂

检测方法

高效液相色谱法：利用高压液相系统分离和定量生物样本中的药物成分，适用于大多数化合物的分析。

液相色谱-质谱联用法：结合色谱分离和质谱检测，提供高灵敏度和高特异性的药物定量分析。

气相色谱法：通过气相分离技术分析挥发性或半挥发性药物，常用于小分子化合物。

紫外可见分光光度法：基于吸光度原理测定药物浓度，操作简便，适用于快速筛查。

荧光分光光度法：利用荧光特性进行高灵敏度分析，适合痕量药物检测。

免疫分析法：通过抗原抗体反应测定药物水平，具有高选择性，如酶联免疫吸附试验。

生物测定法：使用细胞或生物模型评估药物活性，反映生物效应。

核磁共振法：提供分子结构信息，用于药物鉴定和代谢研究。

电化学法：基于电化学信号测量药物浓度，适用于某些特定化合物。

毛细管电泳法：利用电场分离药物成分，分离效率高，样本用量少。

微生物学法：通过微生物生长抑制评估药物效力，传统但可靠。

放射免疫分析法：使用放射性标记进行高精度测量，灵敏度较高。

光谱法：如红外光谱，用于药物定性分析。

色谱质谱联用法：综合色谱和质谱优势，适用于复杂样本。

酶学法：基于酶促反应测定药物代谢相关参数。

检测仪器

高效液相色谱仪，液相色谱-质谱联用仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，荧光分光光度计，酶标仪，离心机，恒温培养箱，生物安全柜，分析天平，pH计，振荡器，水浴锅，超低温冰箱，显微镜

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。