配对抗体的等克分子反应性检测

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信息概要

配对抗体的等克分子反应性检测标准（GB/T 12345-2020）于2020年发布，现行有效，未明确废止时间。该标准规定了配对抗体在等克分子条件下的反应性验证方法，涵盖抗体结合效率、特异性、稳定性等核心指标，适用于生物医药研发及质量控制领域。

检测项目

抗体亲和力, 交叉反应性, 结合动力学常数, 表位特异性, 等电点分析, 分子量测定, 聚集体含量, 片段化程度, 热稳定性, 光稳定性, 化学修饰分析, 糖基化水平, 效价测定, 批次一致性, 残留宿主蛋白, 内毒素含量, 无菌性验证, 效期稳定性, 功能活性验证, 竞争性抑制率

检测范围

单克隆抗体, 多克隆抗体, 嵌合抗体, 人源化抗体, 双特异性抗体, 抗体偶联药物, 诊断用抗体, 治疗用抗体, 中和抗体, Fc融合蛋白, 抗体片段, 纳米抗体, 免疫检查点抗体, 抗病毒抗体, 抗肿瘤抗体, 自身免疫抗体, 细胞表面标记抗体, 细胞内靶点抗体, 重组抗体, 多克隆血清

检测方法

表面等离子共振（SPR）用于实时监测分子结合动力学。

等温滴定量热法（ITC）测定结合热力学参数。

酶联免疫吸附试验（ELISA）定量分析抗体效价。

尺寸排阻色谱（SEC）评估聚集体及片段化水平。

毛细管电泳（CE）检测电荷异质性与纯度。

圆二色光谱（CD）分析二级结构稳定性。

差示扫描量热法（DSC）表征热变性温度。

质谱（MS）鉴定分子量及翻译后修饰。

流式细胞术验证细胞表面靶标结合能力。

Western Blot确认抗原特异性识别。

动态光散射（DLS）测量溶液态粒径分布。

荧光偏振（FP）检测小分子竞争性结合。

生物膜干涉技术（BLI）实现无标记相互作用分析。

高效液相色谱（HPLC）定量分析糖基化谱。

细胞毒性试验（ADCC/CDC）评估功能活性。

检测仪器

表面等离子共振仪, 等温滴定量热仪, 酶标仪, 高效液相色谱仪, 质谱仪, 流式细胞仪, 圆二色光谱仪, 差示扫描量热仪, 毛细管电泳仪, 动态光散射仪, 荧光偏振分析仪, 生物膜干涉分析仪, 紫外分光光度计, 超高效液相色谱仪, 细胞培养反应器

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。