阴性特异性检测

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信息概要

阴性特异性检测是一种用于验证检测方法或产品仅对目标物质产生反应而不受非目标物质干扰的标准，其核心是确保检测结果的准确性和可靠性。该标准于2015年由国际标准化组织（ISO）首次发布（标准号ISO 15189:2015），并于2020年更新为ISO 15189:2020版本，现行版本未明确废止时间，但需遵循行业动态调整。

检测项目

阴性对照检测，交叉反应测试，干扰物质验证，基质效应分析，灵敏度验证，特异性验证，重复性测试，精密度评估，准确度验证，线性范围测试，检测限确定，定量限分析，稳定性测试，批次一致性验证，抗干扰能力评估，样本回收率测试，试剂空白检测，反应体系优化，温度适应性测试，环境耐受性验证。

检测范围

血清样本，血浆样本，尿液样本，唾液样本，组织切片，细胞培养液，体外诊断试剂，生物制药原料，疫苗产品，抗体类药物，基因检测试剂盒，食品安全样品，环境监测样本，医疗器械表面拭子，化妆品原料，兽用检测试剂，植物提取物，微生物培养物，血液制品，分子诊断产品。

检测方法

聚合酶链式反应（PCR）：通过扩增目标核酸序列验证阴性样本无交叉污染。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：利用抗原-抗体反应检测非目标物质的干扰。

Western Blot：通过蛋白特异性结合分析验证检测特异性。

液相色谱-质谱联用（LC-MS）：高精度检测样本中非目标化合物的存在。

流式细胞术：分析细胞样本中非目标标记物的干扰。

电化学发光法（ECL）：检测反应体系中的非特异性信号。

等温滴定量热法（ITC）：评估分子相互作用的特异性。

表面等离子共振（SPR）：实时监测分子结合的非目标反应。

微生物培养法：验证无菌样本中微生物污染的阴性结果。

基因测序技术：确认样本中无非目标基因序列干扰。

免疫荧光法：观察阴性样本中非特异性荧光信号。

放射免疫分析（RIA）：检测放射性标记物的非目标结合。

比色法：通过吸光度变化验证反应特异性。

细胞毒性试验：评估试剂对非目标细胞的毒性干扰。

动态光散射（DLS）：分析样本中颗粒物的非特异性聚集。

检测仪器

实时荧光定量PCR仪，酶标仪，流式细胞仪，高效液相色谱仪，质谱仪，电化学工作站，等温滴定量热仪，表面等离子共振仪，微生物培养箱，基因测序仪，荧光显微镜，放射性计数器，紫外-可见分光光度计，细胞培养箱，动态光散射分析仪。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。