定性：阳性参考品符合率检测

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信息概要

定性：阳性参考品符合率检测是用于评估诊断试剂或检测产品对阳性样本的识别能力的关键标准。该标准由国家食品药品监督管理总局（NMPA）发布，发布时间为2015年7月，现行版本为YY/T 1234-2015，目前尚未废止。检测内容涵盖对阳性参考品的检出率、重复性及稳定性验证，确保产品符合临床诊断要求。

检测项目

灵敏度, 特异性, 准确度, 检出限, 重复性, 批内精密度, 批间精密度, 交叉反应率, 干扰物质影响, 稳定性, 线性范围, 基质效应, 临界值验证, 样本兼容性, 试剂效期验证, 反应时间一致性, 阴阳性对照符合率, 仪器适配性, 环境适应性, 操作者间差异

检测范围

ELISA试剂盒, PCR检测试剂, 化学发光试剂, 免疫层析试纸条, 荧光定量试剂, 快速诊断卡, 分子诊断芯片, 血型检测卡, 病毒抗原检测试剂, 细菌培养鉴定试剂, 肿瘤标志物检测试剂, 自身抗体检测试剂, 心血管标志物试剂, 激素检测试剂, 过敏原检测试剂, 毒品检测试纸, 食品安全检测试剂, 环境污染物检测试剂, 基因测序试剂, 细胞因子检测试剂

检测方法

酶联免疫吸附试验（ELISA）：通过酶标抗体与抗原结合显色进行定量分析

实时荧光定量PCR（qPCR）：利用荧光信号监测DNA扩增过程

化学发光免疫分析法（CLIA）：基于化学反应产生光信号进行检测

免疫层析法（ICA）：通过毛细作用实现样本与试剂的层析反应

Western Blot：利用电泳分离和抗体杂交检测特定蛋白

流式细胞术（FCM）：通过荧光标记分析细胞表面标志物

胶体金免疫层析法：纳米金颗粒标记抗体的快速显色技术

等温扩增技术（LAMP）：恒温条件下进行核酸扩增

电化学发光法（ECL）：结合电化学与化学发光的检测技术

微阵列芯片技术：高通量平行检测多种生物标志物

比浊法：通过溶液浊度变化测定抗原抗体复合物

免疫荧光法（IFA）：荧光标记抗体与抗原结合的特异性检测

放射免疫分析法（RIA）：放射性同位素标记的竞争结合检测

数字PCR（dPCR）：绝对定量核酸分子的微滴分区技术

表面等离子共振（SPR）：实时监测分子相互作用的生物传感器技术

检测仪器

酶标仪, 实时荧光PCR仪, 化学发光分析仪, 免疫层析读数仪, 流式细胞仪, 蛋白电泳系统, 微孔板洗板机, 生物芯片扫描仪, 电化学工作站, 核酸提取仪, 恒温金属浴, 离心机, 分光光度计, 超微量核酸分析仪, 生物安全柜

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。