定性：阴性参考品符合率检测

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信息概要

定性：阴性参考品符合率检测是用于评估体外诊断试剂盒对阴性样本检测准确性的一项关键标准，发布于2020年8月，现行版本为GB/T XXXX-2020，目前尚未废止。该标准要求试剂盒在检测阴性参考品时，符合率需达到规定阈值，涵盖重复性、特异性及干扰物质影响等多个维度，确保检测结果可靠性。

检测项目

灵敏度, 特异性, 阴性符合率, 重复性, 批间精密度, 批内精密度, 线性范围, 检测限, 定量限, 交叉反应性, 干扰物质耐受性, 样本稳定性, 试剂稳定性, 携带污染率, 反应时间一致性, 温度适应性, 基质效应, 临床一致性, 方法学比对, 仪器兼容性

检测范围

病毒核酸检测试剂盒, 细菌培养检测试剂, 过敏原检测试剂, 肿瘤标志物检测试剂, 激素检测试剂, 心血管标志物检测试剂, 免疫球蛋白检测试剂, 自身抗体检测试剂, 遗传病筛查试剂, 血型鉴定试剂, 药物残留检测试剂, 食品安全检测试剂, 环境污染物检测试剂, 毒品检测试剂, 血液筛查试剂, 呼吸道病原体检测试剂, 尿液分析试剂, 凝血功能检测试剂, 代谢物检测试剂, 水质检测试剂

检测方法

酶联免疫吸附试验（ELISA）：通过酶标记抗体与抗原结合，显色反应定量检测目标物。

聚合酶链式反应（PCR）：扩增特定DNA片段以检测病原体核酸。

化学发光免疫分析法（CLIA）：利用化学发光信号定量检测抗原或抗体。

胶体金免疫层析法：基于纳米金颗粒显色实现快速定性检测。

流式细胞术：通过荧光标记分析细胞表面或内部分子。

质谱分析法：通过离子质荷比精准定性定量小分子物质。

高效液相色谱法（HPLC）：分离复杂样本中的目标成分进行定量。

微生物培养法：通过培养基培养判定微生物存在及种类。

电化学发光法：结合电化学与化学发光技术提高检测灵敏度。

荧光定量PCR（qPCR）：实时监测DNA扩增以定量病原体载量。

基因测序法：分析核酸序列确认突变或病原体种类。

免疫印迹法（Western Blot）：通过抗原抗体结合验证特定蛋白存在。

比浊法：通过溶液浊度变化测定抗原抗体复合物浓度。

免疫荧光法：利用荧光标记抗体定位或定量目标抗原。

电泳法：根据分子量差异分离蛋白质或核酸。

检测仪器

酶标仪, PCR仪, 化学发光分析仪, 流式细胞仪, 质谱仪, 高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外分光光度计, 荧光显微镜, 生物安全柜, 恒温培养箱, 高速离心机, 电泳仪, 电化学工作站, 全自动生化分析仪

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。