中药及其原辅料检测

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检测范围

中药及其原辅料的检测范围涵盖以下类别：

1. 原药材：包括植物类（如根、茎、叶、花、果实）、动物类（如全蝎、鹿茸）、矿物类（如朱砂、石膏）等。
2. 辅料：如蜂蜜、醋、黄酒等炮制辅料，以及制剂生产中的赋形剂（淀粉、蔗糖）。
3. 中间产品：提取物、浓缩液、炮制品或半成品。
4. 成品制剂：丸剂、片剂、胶囊、颗粒剂、膏剂等。

检测项目

1. 原药材检测

   • 鉴别：显微鉴别、DNA条形码鉴定、薄层色谱（TLC）。
   • 纯度检查：水分、灰分（总灰分、酸不溶性灰分）、杂质、重金属（铅、镉、砷、汞）。
   • 安全性：农药残留（有机氯、有机磷）、真菌毒素（黄曲霉毒素、赭曲霉毒素）。
   • 有效成分含量：如人参皂苷、黄芩苷、丹参酮等指标成分的定量分析。

2. 辅料检测

   • 理化指标：pH值、相对密度、折光率、黏度。
   • 微生物限度：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数。
   • 功能性检测：如蜂蜜中羟甲基糠醛（HMF）含量。

3. 中间产品与成品检测

   • 均匀性：溶散时限、崩解时限、粒度分布。
   • 稳定性：加速试验、长期试验中的成分变化。
   • 溶剂残留：乙醇、乙酸乙酯等有机溶剂残留量。

检测仪器

1. 色谱类仪器

   • 高效液相色谱仪（HPLC）：用于有效成分含量测定及指纹图谱分析。
   • 气相色谱仪（GC）：检测农药残留及挥发性成分。
   • 液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）：复杂基质中痕量成分的定性与定量。

2. 光谱类仪器

   • 紫外-可见分光光度计（UV-Vis）：总黄酮、总皂苷等大类成分测定。
   • 原子吸收光谱仪（AAS）及电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：重金属检测。

3. 其他仪器

   • 显微成像系统：原药材的显微结构鉴别。
   • 实时荧光定量PCR仪：DNA分子鉴定。
   • 溶出度测试仪：成品制剂的溶出行为分析。

检测方法

1. 原药材检测方法

   • 显微鉴别：通过组织切片观察细胞结构特征（如淀粉粒、导管类型）。
   • DNA条形码技术：利用ITS、psbA-trnH等基因片段进行物种鉴定。
   • 高效液相色谱法（HPLC）：参照《中国药典》建立特定成分的定量分析方法。

2. 辅料检测方法

   • 滴定法：如蜂蜜中酸度的测定。
   • 微生物培养法：按《中国药典》通则1105进行需氧菌总数检测。

3. 中间产品检测方法

   • 薄层色谱扫描法（TLCS）：半成品中多组分同步定性分析。
   • 顶空气相色谱法（HS-GC）：测定提取物中残留溶剂量。

4. 成品检测方法

   • 溶出度试验：参照《中国药典》0931通则评估药物释放速率。
   • 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测成品中砷、汞等痕量重金属。
   • 高效液相指纹图谱法：通过特征峰匹配评价制剂质量一致性。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。