中药及其原辅料检测

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信息概要

《中国药典》2020年版四部通则（中药相关检测标准）是目前中药及其原辅料检测的核心标准，发布于2020年12月30日，现行有效未废止。该标准涵盖性状鉴别、理化性质、微生物限度、重金属及有害元素、农药残留、有效成分含量等检测要求，并规定了样品前处理、分析方法及结果判定依据。

检测项目

水分测定，灰分测定，酸不溶性灰分，浸出物含量，挥发油含量，重金属（铅、镉、砷、汞、铜），农药残留（有机氯、有机磷、拟除虫菊酯类），黄曲霉毒素，二氧化硫残留，微生物限度（需氧菌总数、霉菌酵母菌总数、大肠埃希菌、沙门氏菌），有效成分含量（如黄芩苷、人参皂苷），指纹图谱鉴别，DNA分子鉴定，pH值测定，相对密度，折光率，旋光度，干燥失重，炽灼残渣，鞣质含量，生物碱含量，多糖含量，农药多残留筛查，塑化剂检测，外源性污染物（如染色剂、掺假物质）。

检测范围

中药材（根、茎、叶、花、果实、种子），中药饮片，中药提取物，中药配方颗粒，中药丸剂，中药散剂，中药膏剂，中药注射剂，中药胶囊，中药片剂，药用蜂蜜，药用淀粉，药用糊精，药用植物油，药用胶类（如明胶、阿胶），药用矿物类（朱砂、石膏），药用动物组织（鹿茸、蜈蚣），药用发酵制品（神曲、淡豆豉），药用炮制辅料（酒、醋、蜜），药用包装材料。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于有效成分定量分析和指纹图谱建立。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测挥发性成分及农药残留。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：超痕量元素分析。

薄层色谱法（TLC）：快速定性鉴别和杂质检查。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：特定成分的定量分析。

微生物限度检查法：采用薄膜过滤法或平皿法进行菌落计数。

聚合酶链式反应（PCR）：物种DNA分子鉴定。

热重分析法（TGA）：测定水分和挥发物含量。

X射线衍射法（XRD）：矿物类药材晶型鉴别。

核磁共振波谱法（NMR）：复杂成分结构解析。

激光粒度分析仪：检测粉末制剂粒径分布。

顶空气相色谱法：测定溶剂残留量。

酶联免疫吸附法（ELISA）：快速筛查特定毒素或污染物。

显微鉴别法：通过组织切片进行生药鉴定。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，紫外可见分光光度计，薄层色谱扫描仪，微生物限度检测系统，实时荧光定量PCR仪，热重分析仪，X射线衍射仪，核磁共振波谱仪，激光粒度分析仪，自动电位滴定仪，超高效液相色谱仪，红外光谱仪，全自动凯氏定氮仪，旋转蒸发仪，马弗炉，恒温恒湿培养箱，生物安全柜。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。