低硼硅玻璃管制注射剂瓶检测

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信息概要

低硼硅玻璃管制注射剂瓶检测标准依据《YBB00332002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶》执行，该标准于2015年发布并实施，目前尚未废止。检测涵盖物理性能、化学稳定性、生物安全性等核心指标，确保产品符合药用包装材料的安全性、密封性及相容性要求。

检测项目

外观缺陷检测，内表面耐水性，垂直轴偏差，热膨胀系数，抗热震性，内应力，耐冷冻性，密封性，穿刺力，落球冲击强度，重金属溶出量，pH变化值，不溶性微粒，砷含量，铅含量，镉含量，碱金属溶出量，内毒素检测，灭菌适应性，容量偏差，瓶口内径，瓶壁厚度均匀性，断裂韧性，化学侵蚀残留，微生物限度，荧光物质检测，透光率，脱片试验，密封圈相容性，紫外线透过率。

检测范围

1ml注射剂瓶,2ml注射剂瓶,5ml注射剂瓶,10ml注射剂瓶,20ml注射剂瓶,30ml注射剂瓶,50ml注射剂瓶,100ml注射剂瓶,棕色低硼硅玻璃瓶,透明低硼硅玻璃瓶,螺口注射剂瓶,卡口注射剂瓶,预灌封注射剂瓶,冻干注射剂瓶,抗生素注射剂瓶,疫苗用注射剂瓶,无菌注射剂瓶,耐高压注射剂瓶,含硅涂层注射剂瓶,镀膜防紫外线注射剂瓶。

检测方法

**尺寸检测**：使用游标卡尺测量瓶身外径、高度等尺寸参数。

**内表面耐水性试验**：通过酸碱滴定法测定玻璃内表面抗水解能力。

**垂直轴偏差测试**：利用轴偏仪检测瓶体中心线与底部的垂直度偏差。

**热膨胀系数测定**：采用热机械分析仪（TMA）分析玻璃的热稳定性。

**抗热震性试验**：通过骤冷骤热循环验证瓶体耐温度冲击性能。

**内应力检测**：使用偏光应力仪观察玻璃内部应力分布状态。

**密封性测试**：通过负压法或色水渗透法评估瓶口密封效果。

**穿刺力测试**：模拟胶塞穿刺过程，测量穿刺针穿透所需力度。

**重金属溶出试验**：原子吸收光谱法（AAS）定量分析重金属迁移量。

**pH变化值测定**：浸泡液pH计监控玻璃溶出物对药液酸碱度影响。

**不溶性微粒检测**：激光粒子计数器统计药液接触后微粒数量。

**砷铅镉含量测试**：电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）进行痕量元素分析。

**微生物限度检查**：培养基培养法检测包装灭菌后微生物残留。

**荧光物质检测**：紫外灯照射法筛查玻璃中荧光增白剂残留。

**脱片试验**：高压湿热加速老化后观察玻璃表面脱片现象。

检测仪器

电子天平，游标卡尺，偏光应力仪，热机械分析仪，万能材料试验机，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，激光粒子计数器，pH计，高压蒸汽灭菌器，恒温恒湿箱，紫外可见分光光度计，微生物培养箱，落球冲击试验机，荧光分光光度计，密封性测试仪，真空泄漏检测仪，热膨胀系数测定仪，红外光谱仪，粒度分析仪。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。