药用中硼硅玻璃管检测

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信息概要

药用中硼硅玻璃管的检测主要依据标准《YBB 00242003 药用玻璃容器中硼硅玻璃管》进行，该标准于2003年发布，目前仍为现行有效标准，未明确废止时间。检测内容涵盖物理性能、化学稳定性、生物安全性等多个方面，确保产品符合药品包装材料的安全性及可靠性要求。

检测项目

化学成分分析（SiO₂、B₂O₃、Al₂O₃等氧化物含量），耐热冲击性能，内表面耐水性，抗压强度，线性膨胀系数，密度，透光率，可见异物，内应力，耐酸性，耐碱性，重金属溶出量，砷溶出量，铅镉溶出量，微生物限度，细菌内毒素，外观缺陷（气泡、结石、条纹等），尺寸偏差（外径、壁厚、长度），热稳定性，封口性能，抗冲击性能，垂直轴偏差，表面粗糙度，灭菌耐受性，断裂韧性，密封性。

检测范围

注射剂用中硼硅玻璃管，口服液体制剂用玻璃管，冻干粉针用玻璃管，预灌封注射器用玻璃管，疫苗瓶用玻璃管，安瓿瓶用玻璃管，西林瓶用玻璃管，大容量输液瓶用玻璃管，小容量注射剂管，棕色避光玻璃管，透明玻璃管，中性硼硅玻璃管（特殊工艺），耐高温灭菌玻璃管，低硼硅玻璃管（对比检测），定制规格玻璃管（非标尺寸），螺纹口玻璃管，平口玻璃管，镀膜玻璃管，涂层玻璃管，激光刻痕易折玻璃管。

检测方法

电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）：用于测定玻璃中金属氧化物成分含量。

热震试验法：通过高温骤冷循环测试玻璃管的耐热冲击性能。

颗粒法耐水性测试：依据药典方法评估内表面耐水性等级。

万能材料试验机：检测抗压强度及断裂韧性。

热膨胀系数测定仪：测量玻璃的线性膨胀系数。

密度测定法：采用浮力法或比重瓶法测定密度。

可见异物检查仪：自动化检测玻璃管内部可见异物。

偏光应力仪：分析玻璃管成型后的内应力分布。

酸碱浸泡法：模拟药物溶液环境测试耐酸碱腐蚀性能。

原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属溶出量。

细菌内毒素凝胶法：通过鲎试剂检测内毒素含量。

激光扫描尺寸测量仪：高精度检测外径、壁厚等尺寸偏差。

表面粗糙度仪：评估玻璃管内壁光滑度。

高压灭菌釜验证：测试灭菌耐受性及热稳定性。

密封性检测仪：模拟实际灌装条件验证封口密封性能。

检测仪器

电感耦合等离子体发射光谱仪，热膨胀系数测定仪，万能材料试验机，偏光应力仪，原子吸收光谱仪，可见异物自动检测仪，激光粒度分析仪，高压灭菌釜，细菌内毒素检测仪，表面粗糙度测量仪，密度测定仪，热震试验箱，pH计，紫外可见分光光度计，自动破裂强度测试仪。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。