医用塑料检测

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信息概要

医用塑料检测主要依据标准GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》，该标准于2022年3月发布并实施，替代了GB/T 14233.1-2008版本，原标准于2023年1月废止。本标准涵盖医用塑料产品的化学安全性、物理性能及生物相容性等检测要求，适用于医疗器械生产质量控制及第三方合规性验证。

检测项目

生物相容性, 拉伸强度, 断裂伸长率, 硬度（邵氏A/D）, 耐磨性, 热变形温度, 熔融指数, 密度, 吸水性, 化学物质残留（如邻苯二甲酸酯）, 重金属含量（铅、镉、汞等）, 灭菌耐受性（环氧乙烷残留）, 老化测试（紫外、湿热）, 耐化学性（酸、碱、溶剂）, 透明度, 表面粗糙度, 细胞毒性, 致敏性, 溶血性, 微生物限度

检测范围

注射器, 输液器, 医用导管, 透析设备部件, 人工关节, 植入物, 手术器械手柄, 血袋, 呼吸面罩, 医用包装材料, 缝合线, 牙科材料, 眼科器械, 试剂管, 实验室耗材, 防护服, 医用手套, 医疗导管接头, 内窥镜部件, 药物输送系统

检测方法

红外光谱法（FTIR）：通过分子振动光谱分析材料化学成分。

热重分析法（TGA）：测定材料热稳定性及分解温度。

拉伸试验法：使用万能试验机测量材料拉伸性能。

邵氏硬度测试：通过压痕深度评估材料硬度。

熔体流动速率测定（MFR/MVR）：量化材料熔融状态下的流动性。

液相色谱-质谱联用（LC-MS）：检测化学添加剂及残留单体。

原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属元素含量。

气相色谱法（GC）：测定环氧乙烷等灭菌残留物。

细胞毒性试验（MTT法）：评估材料对细胞活性的影响。

溶血试验：检测材料接触血液后的红细胞破坏程度。

微生物挑战试验：验证材料抗菌性能及灭菌效果。

加速老化试验：模拟长期环境暴露后的材料性能变化。

表面形貌分析（SEM）：观察材料微观结构及缺陷。

紫外线老化测试：评估材料抗紫外辐射能力。

耐化学试剂浸泡测试：分析材料耐腐蚀性。

检测仪器

红外光谱仪, 热重分析仪, 万能拉伸试验机, 邵氏硬度计, 熔融指数仪, 密度计, 紫外可见分光光度计, 气相色谱质谱联用仪, 高压灭菌器, 恒温恒湿试验箱, 摩擦磨损试验机, 原子吸收光谱仪, 细胞培养箱, 激光粒度分析仪, 微生物培养箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。