生物制品、生化药品检测

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检测范围

生物制品和生化药品的检测范围主要包括以下类别：

1. 生物制品：疫苗（如灭活疫苗、重组蛋白疫苗）、血液制品（如人血白蛋白、免疫球蛋白）、基因工程产品（如单克隆抗体、细胞因子）、诊断试剂（如ELISA试剂盒）等。
2. 生化药品：酶类（如胰蛋白酶、尿激酶）、激素（如胰岛素、生长激素）、多糖（如肝素、透明质酸）、核酸类药物（如siRNA、mRNA）等。

检测项目

1. 理化性质检测
   • pH值、渗透压、外观性状、溶解度、水分含量
   • 蛋白质含量测定（如Lowry法、Bradford法）、分子量分布（SDS-PAGE）
   • 纯度分析（如电泳法、色谱法）、等电点测定
2. 生物活性检测
   • 效价测定（如细胞培养法、动物实验法）
   • 酶活力测定（分光光度法）、抗原抗体结合活性（ELISA、Western blot）
3. 微生物限度与无菌检查
   • 细菌内毒素检测（鲎试剂法）、无菌试验（薄膜过滤法）
   • 支原体检测（培养法、PCR法）、病毒残留检测（如逆转录酶活性测定）
4. 安全性评价
   • 异常毒性试验、热原检测（家兔法）
   • 宿主细胞残留DNA/蛋白检测（qPCR、ELISA）

检测仪器

1. 色谱类仪器
   • 高效液相色谱（HPLC）：用于成分定量、纯度分析
   • 气相色谱（GC）：检测挥发性杂质或溶剂残留
   • 超高效液相色谱（UPLC）：高分辨率快速分析
2. 光谱与质谱设备
   • 紫外-可见分光光度计（UV-Vis）：蛋白质浓度测定
   • 质谱仪（LC-MS/MS）：结构鉴定与痕量杂质分析
3. 生物学检测设备
   • 酶标仪（ELISA检测）、流式细胞仪（细胞活性分析）
   • PCR仪（核酸扩增）、生物反应器（细胞培养活性验证）
4. 其他专用设备
   • 渗透压仪、动态光散射仪（粒径分析）、毛细管电泳仪（电荷异质性分析）

检测方法

1. 色谱分析法
   • 反相色谱（RP-HPLC）：分离纯化蛋白质或多肽
   • 离子交换色谱（IEC）：分析电荷变体
   • 体积排阻色谱（SEC-HPLC）：检测聚集体或片段
2. 生物学活性测定法
   • 细胞增殖抑制试验（如MTT法）：评估抗肿瘤药物活性
   • 动物中和试验：检测疫苗免疫原性
3. 分子生物学技术
   • 实时荧光定量PCR（qPCR）：定量宿主DNA残留
   • 下一代测序（NGS）：检测病毒载体序列完整性
4. 理化稳定性测试
   • 加速稳定性试验（高温、高湿、光照条件）
   • 强制降解试验（酸/碱水解、氧化破坏）
5. 标准化方法依据
   • 遵循《中国药典》（ChP）、《美国药典》（USP）或ICH指导原则，确保检测合规性。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。