生物制品、生化药品检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

生物制品检测标准依据《中国药典》2020年版四部生物制品通则（通则 0102），发布于2020年12月30日，现行有效，暂无废止时间；生化药品检测遵循《中国药典》2020年版二部生化药品相关标准，发布于同时间，现行有效。检测涵盖质量控制、安全性及有效性验证，包括理化性质、微生物限度、活性成分分析等核心内容。

检测项目

蛋白质含量测定，纯度分析，效价测定，内毒素检测，无菌检查，微生物限度，宿主细胞残留 DNA，残留宿主蛋白，病毒灭活验证，热原检测，可见异物检查，pH 值测定，渗透压摩尔浓度，水分含量，重金属残留，氨基酸组成分析，糖含量测定，脂质含量测定，酶活性测定，DNA/RNA 定量，等电点分析，分子量分布，紫外光谱扫描，生物负载检测，异常毒性试验，异常糖基化分析，电荷异质性检测，聚集态分析

检测范围

疫苗类，血液制品，重组蛋白药物，单克隆抗体，基因治疗产品，细胞治疗产品，酶制剂，激素类药品，免疫血清，毒素类制品，抗生素，肽类药物，核酸药物，多糖类药品，脂质体制剂，诊断用抗原抗体，干扰素，生长因子，凝血因子，溶栓药物，细胞培养基，病毒载体，干细胞制品，疫苗佐剂，生物仿制药

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析活性成分及杂质； 酶联免疫吸附法（ELISA）：检测抗原或抗体含量； 质谱法（MS）：高精度分子量测定及结构解析； 凝胶电泳（SDS-PAGE）：蛋白质纯度及分子量分析； 实时定量 PCR（qPCR）：残留 DNA 定量检测； 动态光散射（DLS）：颗粒大小及分布测定； 圆二色光谱法（CD）：蛋白质二级结构分析； 毛细管电泳（CE）：高分辨率电荷异质性检测； 核磁共振（NMR）：分子结构确认； 微生物限度培养法：菌落总数及特定致病菌检测； 鲎试剂法（LAL）：内毒素定量； 紫外-可见光谱法（UV-Vis）：浓度测定及纯度评估； 气相色谱法（GC）：挥发性成分或残留溶剂分析； 流式细胞术（FCM）：细胞活性及表面标记检测； 差示扫描量热法（DSC）：热稳定性及构象变化分析

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，紫外分光光度计，荧光分光光度计，酶标仪，PCR 仪，流式细胞仪，动态光散射仪，纳米颗粒分析仪，等电聚焦电泳系统，圆二色光谱仪，核磁共振仪，原子吸收光谱仪，微生物培养箱，激光粒度分析仪，红外光谱仪，电化学分析仪，自动化电泳系统，超高效液相色谱仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。