羊用疫苗检测

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信息概要

羊用疫苗检测标准依据《兽用生物制品质量标准》（农业部公告第330号）及相关技术规范，该标准于2015年12月1日正式发布并实施，现行有效版本为2020年修订版，未明确废止时间。检测内容涵盖疫苗安全性、效力、稳定性及理化特性等核心指标，适用于灭活疫苗、活疫苗及基因工程疫苗等产品的质量控制。

检测项目

效力试验,无菌检验,安全性试验,内毒素检测,外源性病毒污染检测,残留水分测定,真空度测试,pH值测定,甲醛含量检测,硫柳汞残留量,渗透压测定,悬浮稳定性试验,抗原含量测定,抗体效价检测,热稳定性试验,冻融稳定性试验,灭活验证试验,佐剂含量分析,微生物限度检查,异常毒性试验

检测范围

口蹄疫疫苗,羊痘活疫苗,布鲁氏菌病疫苗,小反刍兽疫疫苗,羊梭菌病多联疫苗,羊败血性链球菌疫苗,羊传染性胸膜肺炎疫苗,羊大肠杆菌病疫苗,羊肺炎支原体疫苗,羊狂犬病疫苗,羊炭疽疫苗,羊衣原体疫苗,羊寄生虫疫苗,羊传染性脓疱疫苗,羊蓝舌病疫苗,羊流产沙门氏菌疫苗,羊巴氏杆菌病疫苗,羊副流感疫苗,羊轮状病毒疫苗,羊冠状病毒疫苗

检测方法

酶联免疫吸附试验（ELISA）：用于抗原含量及抗体效价定量分析。

实时荧光定量PCR（qPCR）：检测外源性病毒核酸残留。

琼脂扩散试验：评估疫苗抗原与标准血清的免疫反应特性。

细胞培养法：验证活疫苗的病毒感染力及灭活效果。

鲎试剂法（LAL）：定量检测内毒素含量。

气相色谱法（GC）：测定甲醛及有机溶剂残留。

高效液相色谱法（HPLC）：分析硫柳汞等防腐剂浓度。

冻干机真空度测试：通过质谱仪检测冻干制品密封性。

加速稳定性试验：37℃温箱中放置评估疫苗热稳定性。

无菌检查薄膜过滤法：检测微生物污染情况。

动物攻毒试验：评估灭活疫苗免疫保护效力。

激光粒度分析仪：测定疫苗颗粒粒径分布。

渗透压摩尔浓度测定仪：验证疫苗溶液的生理相容性。

离心沉淀法：评价疫苗悬浮稳定性。

凯氏定氮法：测定疫苗蛋白质总含量。

检测仪器

PCR扩增仪,酶标仪,生物安全柜,超低温冰箱,高速离心机,气相色谱仪,高效液相色谱仪,激光粒度分析仪,渗透压测定仪,恒温培养箱,冻干机,真空质谱仪,超声波破碎仪,显微成像系统,电导率仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。