灭菌注射用水检测

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信息概要

灭菌注射用水检测遵循《中华人民共和国药典》（2020年版）四部相关标准，该标准于2020年12月30日正式发布并实施，目前尚未废止。检测内容涵盖理化性质、微生物限度、细菌内毒素、无菌性等关键指标，确保产品符合医疗注射用水的安全性要求。

检测项目

pH值, 氯化物, 硫酸盐, 氨, 重金属, 不挥发物, 细菌内毒素, 微生物限度, 电导率, 硝酸盐, 亚硝酸盐, 易氧化物, 总有机碳, 可见异物, 不溶性微粒, 内毒素, 酸碱度, 氧化物质, 还原物质, 二氧化碳

检测范围

大容量注射液用水, 小容量注射液用水, 预灌封注射器装灭菌用水, 冻干粉针剂用灭菌水, 生物制品用注射水, 疫苗配制用水, 透析用灭菌水, 手术冲洗用灭菌水, 眼科用注射水, 耳用注射水, 鼻用喷雾灭菌水, 口腔用灭菌水, 兽用注射灭菌水, 诊断试剂配制用水, 实验室分析用高纯水, 无菌制剂配制用水, 医疗器械冲洗用水, 制药工艺用水, 化妆品用灭菌水, 基因工程用注射水

检测方法

药典通则方法：依据《中国药典》四部通则进行理化及微生物检测。

pH测定法：采用电位法测定溶液的酸碱度。

电导率测定法：通过电导率仪评估水的离子含量。

重金属检查法：利用硫代乙酰胺反应比色法检测重金属残留。

不挥发物测定法：蒸发残渣法测定高温不挥发物质含量。

细菌内毒素检测法：鲎试剂凝胶法或光度法测定内毒素限值。

微生物限度检查法：薄膜过滤法或平皿法计数微生物污染。

可见异物检查法：目视或自动化仪器检测悬浮颗粒。

不溶性微粒测定法：光阻法或显微计数法分析微粒数量。

总有机碳分析法：TOC分析仪测定水中有机物总量。

紫外-可见分光光度法：检测硝酸盐、亚硝酸盐等特定成分。

气相色谱法：分析挥发性有机物残留。

高效液相色谱法：定量检测特定杂质或添加剂。

原子吸收光谱法：测定重金属元素如铅、镉含量。

滴定分析法：通过中和滴定测定酸碱度或氯化物。

检测仪器

pH计, 电导率仪, 紫外-可见分光光度计, 原子吸收光谱仪, 高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 总有机碳分析仪, 微粒计数器, 细菌内毒素测定仪, 微生物限度检测系统, 电子天平, 恒温干燥箱, 马弗炉, 超纯水机, 离心机

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。