糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法检测

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检测范围

糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）适用于人血清或血浆样本中CA19-9抗原的定量检测，主要用于辅助临床诊断和监测胰腺癌、胆道癌、结直肠癌、胃癌等消化道恶性肿瘤的病程进展及治疗效果。该检测适用于18岁以上成年患者，样本需通过静脉采血获取，并避免溶血、脂血或反复冻融。检测线性范围为2-1000 U/mL，超出范围需按说明书要求稀释后复测。样本在2-8℃条件下可保存24小时，长期保存需置于-20℃以下。

检测项目

本试剂盒检测项目为糖类抗原CA19-9（Carbohydrate Antigen 19-9），属于肿瘤相关抗原标志物。检测结果以定量形式报告，单位为U/mL（单位/毫升），可动态反映患者体内CA19-9水平变化。该标志物在胰腺癌中阳性率可达70%-90%，但对良性疾病（如胰腺炎、胆道梗阻）的鉴别需结合影像学及其他临床指标。

检测仪器

检测需使用全自动化学发光免疫分析仪，如罗氏Cobas e系列、雅培ARCHITECT i2000SR、西门子ADVIA Centaur XP或迈瑞CL-2000i等设备。仪器需具备以下功能：

1. 自动化操作：支持样本条码扫描、自动加样及试剂分配；
2. 高灵敏度光信号检测系统：可识别化学发光强度（RLU值）并转换为浓度值；
3. 温控模块：保证37℃恒温孵育环境，误差≤±0.5℃；
4. 数据管理：内置校准曲线算法及质控规则（如Westgard规则）。

检测方法

采用双抗体夹心化学发光免疫分析法，具体步骤如下：

1. 包被：固相载体（磁微粒或微孔板）预先包被CA19-9单克隆抗体；
2. 反应：将待测样本与标记有碱性磷酸酶（ALP）或吖啶酯的第二抗体混合，37℃孵育20分钟，形成“抗体-抗原-标记抗体”复合物；
3. 洗涤：去除未结合物质；
4. 发光底物添加：加入AMPPD（适用于ALP系统）或过氧化氢溶液（适用于辣根过氧化物酶系统），触发化学发光反应；
5. 信号检测：分析仪读取发光强度，通过标准曲线计算CA19-9浓度。 校准与质控：每批次检测需使用配套校准品（6点浓度梯度）建立标准曲线，同时运行阴性质控品（＜15 U/mL）和阳性质控品（靶值±20%范围）验证准确性。检测灵敏度为1.0 U/mL，批内变异系数（CV）≤5%，批间CV≤10%。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。