糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法检测

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信息概要

糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法检测标准由国家药品监督管理局制定，发布于2020年，现行标准为YY/T 1677-2020，目前未明确废止时间。该标准规定了试剂盒的技术要求、试验方法、标志标签及储存条件，涵盖灵敏度、特异性、线性范围等核心性能指标，适用于胰腺癌、胆道肿瘤等疾病的辅助诊断监测。

检测项目

灵敏度,特异性,线性范围,精密度,准确度,回收率,检出限,定量限,批内差异,批间差异,交叉反应,稳定性,校准品溯源性,质控品符合性,样本类型适应性,干扰物质影响,重复性,试剂盒组分完整性,储存条件验证,有效期验证

检测范围

血清样本检测,血浆样本检测,全血样本检测,不同品牌试剂盒比对,校准品验证,质控品评估,临床诊断试剂,科研用试剂,单人份试剂盒,多人份试剂盒,自动化分析仪适配试剂,手工操作试剂,冷藏储存试剂,常温稳定试剂,高灵敏度试剂,快速检测试剂,定量检测试剂,定性筛查试剂,肿瘤标志物联检试剂,伴随诊断专用试剂

检测方法

磁微粒化学发光免疫分析法（采用磁性微粒作为固相载体进行抗原抗体反应）

直接化学发光法（通过标记物直接产生光信号进行定量）

电化学发光免疫分析法（利用电极激发产生电致化学发光）

酶促化学发光法（通过酶催化底物产生发光信号）

双抗体夹心法（针对大分子抗原的夹心结构检测）

竞争抑制法（适用于小分子半抗原检测）

时间分辨荧光免疫分析（通过延迟测量消除背景干扰）

化学发光免疫层析法（结合层析技术与发光检测）

微粒子酶免疫分析法（使用微小颗粒增强反应效率）

生物素-亲和素放大系统（通过级联放大提高灵敏度）

多标记物联合检测（同时检测多个肿瘤标志物）

固相抗原竞争法（用于自身抗体检测）

流动注射化学发光法（实现连续自动化检测）

纳米材料增强法（利用纳米材料提高信号强度）

数字微流控化学发光（基于微流控芯片的精准检测）

检测仪器

全自动化学发光免疫分析仪,微孔板化学发光仪,磁微粒化学发光分析系统,电化学发光检测仪,荧光化学发光一体机,酶标仪,洗板机,恒温孵育器,微量振荡器,精密移液器,生物安全柜,低温离心机,校准品混匀仪,样本前处理系统,发光信号读取仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。