髋关节假体检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

髋关节假体检测主要依据标准为《YY/T 0809.1-2023 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注》，该标准于2023年发布并实施，现行有效，暂无废止时间。检测内容包括假体材料性能、力学强度、表面质量、生物相容性及长期耐久性等核心指标，覆盖设计验证、生产质量控制和上市后监管全流程。

检测项目

材料成分分析, 硬度测试, 拉伸强度, 弯曲疲劳性能, 磨损量测定, 表面粗糙度, 涂层结合强度, 耐腐蚀性, 生物相容性（细胞毒性、致敏性）, 摩擦系数, 接触角测量, 微观结构分析, 尺寸公差验证, 孔隙率检测, 无菌性能, 灭菌残留物检测, 抗扭转性能, 界面剪切强度, 氧化层厚度, 动态载荷模拟测试

检测范围

金属髋臼杯, 陶瓷股骨头, 高分子聚乙烯衬垫, 钛合金股骨柄, 钴铬钼合金假体, 骨水泥型假体, 非骨水泥型假体, 表面置换假体, 双动头假体, 模块化连接假体, 多孔涂层假体, 羟基磷灰石涂层假体, 定制3D打印假体, 翻修用增强环, 混合材料假体, 短柄假体, 解剖型假体, 儿童专用假体, 肿瘤型假体, 微创手术专用假体

检测方法

金相分析法：通过显微镜观察材料微观组织与缺陷分布

万能材料试验机：执行拉伸、压缩、弯曲等静态力学测试

旋转磨损试验机：模拟关节运动进行长期磨损性能评估

电化学工作站：测定材料在模拟体液中耐腐蚀特性

三坐标测量仪：高精度检测假体三维尺寸与形位公差

扫描电镜（SEM）：分析表面形貌及磨损颗粒特征

X射线衍射仪（XRD）：检测材料晶体结构及相组成

激光粒度分析仪：量化磨损碎屑粒径分布

热重分析仪（TGA）：评估材料热稳定性与分解特性

傅里叶红外光谱仪（FTIR）：鉴定高分子材料化学结构

离子色谱仪：检测灭菌后环氧乙烷等残留物浓度

流式细胞仪：评价生物相容性的细胞毒性反应

有限元分析（FEA）：计算机模拟假体应力分布状态

加速老化试验箱：模拟长期植入后的材料性能变化

质谱联用系统：进行重金属离子析出量精确测定

检测仪器

万能材料试验机, 旋转磨损试验机, 三坐标测量仪, 扫描电子显微镜, X射线衍射仪, 激光共聚焦显微镜, 表面粗糙度仪, 电化学工作站, 热重分析仪, 傅里叶红外光谱仪, 离子色谱仪, 流式细胞仪, 质谱仪, 动态力学分析仪, 高频疲劳试验机

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。