模制抗生素玻璃瓶检测

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信息概要

模制抗生素玻璃瓶检测依据标准为《YBB 00052005 模制抗生素玻璃瓶》，该标准由国家药品监督管理局发布于2005年，现行有效版本未被废止。检测内容涵盖玻璃瓶的物理性能、化学稳定性、密封性及生物安全性等关键指标，确保产品符合药用包装材料的安全性与功能性要求。

检测项目

外观检查，尺寸偏差，垂直轴偏差，热稳定性，内表面耐水性，化学耐蚀性，抗热震性，内应力，重金属溶出量，pH变化值，密封性，微生物限度，无菌性，穿刺力，落球冲击强度，抗压强度，玻璃颗粒耐水性，砷溶出量，荧光物质检测，残留碳含量，铝离子溶出量，钠离子溶出量，内毒素检测，透明度，瓶口平整度

检测范围

无色透明模制抗生素玻璃瓶，棕色避光模制抗生素玻璃瓶，5ml模制抗生素玻璃瓶，10ml模制抗生素玻璃瓶，20ml模制抗生素玻璃瓶，30ml模制抗生素玻璃瓶，50ml模制抗生素玻璃瓶，100ml模制抗生素玻璃瓶，广口模制抗生素玻璃瓶，窄口模制抗生素玻璃瓶，螺纹口模制抗生素玻璃瓶，非螺纹口模制抗生素玻璃瓶，注射用模制抗生素玻璃瓶，口服液用模制抗生素玻璃瓶，冻干粉用模制抗生素玻璃瓶，疫苗用模制抗生素玻璃瓶，低硼硅玻璃模制瓶，中性硼硅玻璃模制瓶，钠钙玻璃模制瓶，预灌封模制抗生素玻璃瓶

检测方法

尺寸偏差检测：使用游标卡尺或影像测量仪测量瓶体各部位尺寸与标准值对比。

热稳定性试验：将样品置于马弗炉中，按标准温度梯度加热后观察是否破裂。

内表面耐水性检测：通过滴定法测定玻璃内表面碱金属离子析出量。

化学耐蚀性测试：将玻璃瓶浸泡于酸性或碱性溶液中，评估表面腐蚀程度。

垂直轴偏差测定：采用垂直度仪测量瓶体中心轴线与底面的垂直偏差。

内应力检测：使用偏光应力仪观察玻璃瓶在偏振光下的双折射现象。

密封性试验：通过负压法或染色液渗透法检测瓶口密封性能。

穿刺力测试：利用材料试验机模拟胶塞穿刺过程测量穿刺阻力。

重金属溶出量分析：采用原子吸收光谱法检测玻璃中重金属离子溶出浓度。

微生物限度检查：按药典方法进行微生物培养和菌落计数。

荧光物质检测：使用紫外分析仪观察玻璃瓶在特定波长下的荧光反应。

抗压强度试验：通过压力试验机测定瓶体在垂直压力下的破裂强度。

落球冲击测试：以规定重量的钢球自由落体撞击瓶体，评估抗冲击性能。

pH变化值测定：通过pH计测量玻璃瓶内充填液浸泡前后的酸碱度变化。

内毒素检测：采用鲎试剂法测定玻璃瓶内毒素含量。

检测仪器

游标卡尺，影像测量仪，马弗炉，垂直度仪，偏光应力仪，原子吸收光谱仪，高压灭菌器，材料试验机，pH计，紫外分光光度计，微生物培养箱，落球冲击试验机，压力试验机，荧光分析仪，鲎试剂检测仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。