模制抗生素玻璃瓶检测

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信息概要

模制抗生素玻璃瓶的检测标准依据《GB/T 2641-2022 药用玻璃容器通则》，该标准于2022年发布并实施，现行有效，未明确废止时间。检测涵盖物理性能、化学稳定性、生物安全性及标签标识等核心内容，确保产品符合药品包装材料的质量要求。

检测项目

外观检查，尺寸偏差，垂直轴偏差，壁厚均匀性，耐内压强度，抗热震性，耐冷冻性，耐酸腐蚀性，耐碱腐蚀性，重金属溶出量，pH值，不溶性微粒，密封性，微生物限度，细菌内毒素，无菌性，抗冲击性，抗划痕性，光透过率，标签附着力。

检测范围

1ml模制抗生素玻璃瓶，2ml模制抗生素玻璃瓶，5ml模制抗生素玻璃瓶，10ml模制抗生素玻璃瓶，20ml模制抗生素玻璃瓶，50ml模制抗生素玻璃瓶，100ml模制抗生素玻璃瓶，棕色模制抗生素玻璃瓶，透明模制抗生素玻璃瓶，蓝色模制抗生素玻璃瓶，螺纹口模制抗生素玻璃瓶，卡口模制抗生素玻璃瓶，翻边模制抗生素玻璃瓶，西林瓶，安瓿瓶，冻干瓶，口服液瓶，预灌封注射器瓶，疫苗瓶，实验室用微型模制抗生素玻璃瓶。

检测方法

外观检测：通过目视检查表面光洁度、气泡、裂纹等缺陷。

尺寸偏差测量：使用数显卡尺测定瓶身高度、直径等关键尺寸。

垂直轴偏差测试：通过轴偏差仪检测瓶体垂直度。

壁厚均匀性分析：采用超声波测厚仪多点测量瓶壁厚度。

耐内压强度试验：使用内压测试仪模拟液体压力环境。

抗热震性测试：高低温循环箱中快速温差变化评估抗裂性。

耐冷冻性试验：在-40℃冷冻箱中测试低温耐受性。

耐酸/碱腐蚀性：浸泡于规定浓度酸/碱液后观察质量变化。

重金属溶出量检测：ICP-MS法测定铅、镉等重金属含量。

pH值测试：通过pH计测定玻璃表面水浸液的酸碱度。

不溶性微粒检查：微粒分析仪统计液体中微粒数量。

密封性测试：负压密封测试仪验证瓶口密封效果。

微生物限度检测：薄膜过滤法培养并计数微生物。

细菌内毒素检测：鲎试剂法测定内毒素含量。

无菌性验证：培养基接种法确认无菌状态。

检测仪器

数显卡尺，轴偏差仪，超声波测厚仪，内压测试仪，高低温循环箱，冷冻箱，恒温恒湿箱，pH计，电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS），微粒分析仪，负压密封测试仪，微生物培养箱，鲎试剂光度仪，无菌隔离器，冲击试验机，划痕测试仪，分光光度计，标签附着力测试仪。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。