基础信息

标准号
YY/T 1956—2025
发布日期
2025-02-26
实施日期
2026-03-01
制修订
制定
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.40
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
基础标准

备案信息

备案号：99131-2025

备案日期：2025-03-21

备案月报： 2025年第3号(总第299号)

适用范围

本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。

起草单位

起草人