YY 0459—2025

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基础信息

标准号

YY 0459—2025

发布日期

2025-02-26

实施日期

2028-03-01

制修订

修订

代替标准

YY 0459—2003

中国标准分类号

C35

国际标准分类号

11.040.40

批准发布部门

国家药监局

行业分类

卫生和社会工作

标准类别

产品标准

备案信息

备案号：99125-2025

备案日期：2025-03-21

备案月报： 2025年第3号(总第299号)

适用范围

本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。

起草单位

起草人