基础信息

标准号
YY/T 1717-2020
发布日期
2020-03-31
实施日期
2021-04-01
制修订
制定
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.040
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
产品标准

备案信息

备案号：81454-2021

备案日期：2021-03-22

备案月报： 2021年第3号(总第251号)

适用范围

本标准规定了核酸提取试剂盒（磁珠法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、分类、 技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用磁珠法从血清、血浆、全血、脑脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、组织或石蜡包埋组织等各类临床样本中提取、纯化人类基因组核酸及其片段、病原体核酸的试剂盒。病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）等。本标准不适用于不能将核酸提取产物取出进行检测的封闭式系统中包含的核酸提取试剂。

起草单位

起草人