基础信息

标准号
YY/T 1789.6-2023
发布日期
2023-01-13
实施日期
2024-01-15
制修订
制定
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.10
批准发布部门
国家药监局
行业分类
卫生和社会工作
标准类别
方法标准

备案信息

备案号：88413-2023

备案日期：2023-02-15

备案月报： 2023年第2号(总第274号)

适用范围

本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。

起草单位

起草人