诺氟沙星（诺佛沙星）检测

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检测范围

诺氟沙星（Norfloxacin）的检测范围涵盖以下领域：

1. 药品质量监控：包括原料药、片剂、胶囊、滴眼液等制剂中活性成分的含量及杂质分析。
2. 食品与农产品安全：动物源性食品（如肉类、水产品、乳制品）中诺氟沙星药物残留的筛查。
3. 环境监测：水体、土壤及废水中诺氟沙星污染物的检测。
4. 生物样本分析：人体或动物血液、尿液中的药物代谢动力学研究。

检测项目

诺氟沙星检测的核心项目包括：

1. 含量测定：定量分析样品中诺氟沙星的有效成分含量。
2. 有关物质检测：鉴定与定量合成过程中产生的杂质（如氟喹啉酸、脱氟诺氟沙星等）。
3. 溶出度测试：评估固体制剂（如片剂）在模拟体液中的释放特性。
4. 残留量检测：针对食品或环境样本中的残留浓度进行限量控制。
5. 微生物限度检查：验证药品中微生物污染水平是否符合标准。

检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：配备紫外检测器（UV）或二极管阵列检测器（DAD），用于含量测定及杂质分析。
2. 紫外-可见分光光度计（UV-Vis）：用于快速定量检测或溶出度试验。
3. 液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）：适用于痕量残留检测及复杂基质（如生物样本）中的精准分析。
4. 微生物培养系统：包括恒温培养箱、菌落计数器等，用于微生物限度检查。
5. 溶出度测试仪：模拟胃肠道环境，测定药物溶出速率。

检测方法

1. HPLC法（参考《中国药典》2020年版）

   • 色谱条件：C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-0.025 mol/L磷酸溶液（15:85），流速1.0 mL/min，检测波长278 nm。
   • 应用：原料药含量测定、溶出度及杂质检测。

2. 紫外分光光度法

   • 操作流程：将样品溶解后，在278 nm处测定吸光度，通过标准曲线法计算浓度。
   • 应用：快速筛查或溶出度初步评估。

3. LC-MS/MS法（参考GB 31658.5-2021）

   • 离子源：电喷雾电离（ESI+），多反应监测（MRM）模式，定量离子对为320.1→276.1。
   • 前处理：样品经乙腈提取，固相萃取（SPE）净化。
   • 应用：食品及环境样本中痕量残留检测。

4. 微生物限度检查法

   • 培养基：采用胰酪大豆胨液体培养基和琼脂培养基，37℃培养5天，观察菌落数。
   • 标准：需符合《中国药典》非无菌制剂微生物限度要求。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。