马来酸咪达唑仑检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围

马来酸咪达唑仑的检测范围涵盖药品质量控制、法医毒理学分析、临床治疗药物监测及环境残留分析等领域。具体包括：

1. 原料药及制剂：片剂、注射剂等药品中主成分含量及杂质分析。
2. 生物样本：人体或动物血液、尿液、唾液中的药物浓度检测，用于临床药代动力学研究或中毒鉴定。
3. 环境样本：制药废水、地表水中残留药物的筛查与定量分析。

检测项目

1. 主成分含量测定：马来酸咪达唑仑的定量分析。
2. 有关物质检测：合成工艺中可能产生的中间体、降解产物（如去甲基咪达唑仑）及异构体。
3. 残留溶剂检测：药品生产过程中使用的有机溶剂残留（如甲醇、乙醇）。
4. 微生物限度：注射剂等无菌制剂的微生物污染检查。
5. 生物样本药物浓度：血药浓度监测及代谢产物分析。
6. 环境残留量：水体和土壤中药物残留的生态风险评估。

检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：配备紫外检测器（UV）或二极管阵列检测器（DAD），用于主成分含量测定和杂质分析。
2. 液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）：高灵敏度检测生物样本及环境样本中的痕量药物。
3. 气相色谱仪（GC）：结合火焰离子化检测器（FID）或质谱（GC-MS），用于残留溶剂分析。
4. 紫外-可见分光光度计：快速筛查原料药及制剂的含量。
5. 微生物培养箱及菌落计数器：完成微生物限度检查。

检测方法

1. HPLC-UV法

   • 色谱条件：C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（30:70，v/v），流速1.0 mL/min，检测波长220 nm，柱温30℃。
   • 样品处理：原料药经甲醇溶解后过滤；生物样本需固相萃取（SPE）净化。

2. LC-MS/MS法

   • 质谱参数：电喷雾离子源（ESI+），多反应监测（MRM）模式，定量离子对为326.1→291.1（咪达唑仑）及330.1→295.1（同位素内标）。
   • 生物样本前处理：血浆样本经乙腈沉淀蛋白后离心，上清液进样分析。

3. 残留溶剂检测（GC-FID法）

   • 色谱条件：DB-624毛细管柱（30 m×0.32 mm，1.8 μm），程序升温（初始40℃，维持5分钟，以10℃/min升至200℃），载气为氮气。
   • 样品制备：原料药溶于二甲亚砜（DMSO），顶空进样。

4. 微生物限度检查

   • 按《中国药典》四部通则1105/1106，采用薄膜过滤法或平皿法，检测需氧菌、霉菌及酵母菌总数。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。