不溶性微粒检测

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不溶性微粒检测范围 不溶性微粒检测主要应用于医药、医疗器械、生物制品及食品等行业，重点关注以下领域：

1. 注射剂及眼用制剂：包括大输液、小针剂、滴眼液等需直接进入人体循环或黏膜的液体。
2. 医疗器械：如导管、植入物清洗液、透析液等与人体直接接触的医疗产品。
3. 生物制品：疫苗、血液制品、基因治疗药物等对微粒污染敏感的产品。
4. 包装材料：检测药品包装容器（如玻璃安瓿、塑料瓶）在储存或运输中释放的微粒。

检测项目

1. 微粒数量：统计单位体积内粒径≥10μm、≥25μm的微粒数量，依据《中国药典》或USP<788>标准。
2. 粒径分布：分析微粒的尺寸范围，区分可吸入或潜在阻塞风险的颗粒。
3. 微粒形态：观察形状（如纤维、片状、球状），辅助判断污染来源。
4. 成分分析：通过化学手段（如EDS）鉴别微粒材质（如玻璃屑、橡胶、金属）。

检测仪器

1. 光阻法粒子计数器：适用于透明液体，通过激光散射原理实时检测微粒数量及粒径。
2. 显微镜-图像分析系统：结合光学显微镜和软件，手动或自动统计微粒并分析形态。
3. 激光衍射仪：快速测定微粒群体粒径分布，适用于高浓度悬浮液。
4. 扫描电子显微镜（SEM）：用于纳米级微粒观察及成分能谱分析。

检测方法

1. 光阻法：

   • 样品经超声分散后，注入检测池，仪器自动记录不同粒径的微粒数量。
   • 符合药典标准，适用于透明、低黏度液体（如注射液）。

2. 显微镜法：

   • 取适量样品过滤至微孔滤膜，染色后在显微镜下人工或自动计数。
   • 适用于不透明液体或高浓度样品（如混悬剂）。

3. 库尔特计数器法：

   • 基于电阻抗原理，精准测量微粒体积和数量，常用于校准其他方法。

4. 动态光散射（DLS）：

   • 通过检测微粒布朗运动速率推算粒径，专用于纳米级微粒（如脂质体药物）。

5. 样品预处理：

   • 包括超声分散（破除团聚）、过滤（去除大颗粒干扰）、稀释（适配仪器检测限）等步骤。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。