注射液检测

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检测范围

注射液检测涵盖大容量注射液（≥50 mL，如葡萄糖注射液）、小容量注射液（＜50 mL，如维生素C注射液）、多剂量注射液（含抑菌剂）、冻干粉针剂以及特殊类型注射液（如脂肪乳、脂质体等）。此外，检测范围还包括不同包装形式的注射液，如玻璃安瓿、塑料瓶、预灌封注射器等，需根据包装材质评估潜在迁移物和吸附性风险。

检测项目

1. 理化指标：pH值、渗透压、不溶性微粒、可见异物、装量差异、颜色、澄清度、重金属残留等；
2. 含量测定：主药成分含量、辅料（如抗氧剂、稳定剂）含量、降解产物限度；
3. 微生物指标：无菌检查、细菌内毒素、微生物限度（针对非无菌工艺产品）；
4. 安全性指标：异常毒性、溶血性、过敏性物质、元素杂质（如砷、镉、铅）；
5. 包材相容性：浸出物（塑化剂、硅油）、吸附性试验、密封性验证。

检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于主药含量、降解产物及特定辅料的定量分析；
2. 紫外-可见分光光度计：检测吸光度、颜色及澄清度；
3. 不溶性微粒分析仪：测定≥10 μm和≥25 μm的微粒数量；
4. 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：分析挥发性浸出物（如环硅氧烷）；
5. 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：检测元素杂质及重金属残留；
6. 渗透压仪：通过冰点下降法测定渗透压摩尔浓度；
7. 无菌检查隔离器：配备薄膜过滤法装置，用于无菌试验；
8. 细菌内毒素测定仪：基于鲎试剂法的动态浊度法或显色基质法。

检测方法

1. 理化性质检测

   • pH值：按《中国药典》四部通则0631，采用pH计直接测定；
   • 可见异物：依据通则0904，在遮光背景下目视检查或使用自动灯检机；
   • 不溶性微粒：通则0903规定，采用光阻法或显微计数法。

2. 含量与纯度分析

   • 主药含量：HPLC法（通则0512）或紫外分光光度法（通则0401），外标法或内标法定量；
   • 降解产物：强制降解试验后，通过HPLC梯度洗脱分离并计算杂质限度。

3. 微生物检测

   • 无菌检查：薄膜过滤法（通则1101），培养14天后观察微生物生长；
   • 细菌内毒素：凝胶限度法（通则1143）或动态浊度法（通则1143），计算内毒素限值（EU/mL）。

4. 安全性评价

   • 异常毒性：小鼠试验法（通则1141），观察给药后48小时存活状态；
   • 溶血性试验：体外试管法，测定红细胞破裂释放的血红蛋白吸光度。

5. 包材相容性

   • 迁移试验：模拟注射液长期储存条件（如40℃/75% RH），通过GC-MS/HPLC检测浸出物；
   • 吸附试验：对比包装前后药液成分含量变化，评估活性成分损失风险。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。